Confronto tra cateteri per dialisi permanenti gemelli Tesio e LifeCath (VyTes)
26 marzo 2021 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust
Questo studio mira a confrontare due tipi disponibili di cateteri per emodialisi venosa centrale (linee) - CVC, ed esaminerà quanto sono facili da inserire, complicanze, flusso sanguigno durante la dialisi nel tempo, perdita di linea, coagulazione della linea ed eventi infettivi.
Esaminerà se il tipo di CVC LifeCath può fornire velocità di flusso sanguigno elevate dal primo utilizzo dopo l'inserimento e una funzione equivalente e un tasso di complicanze al tipo di CVC Tesio che è già in uso nel nostro centro.
Le complicazioni relative all'accesso alla dialisi costituiscono il 30% dei ricoveri per i pazienti in emodialisi e quindi questo è uno studio che potrebbe portare benefici ai pazienti e ai loro operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze relative all'accesso in dialisi costituiscono fino al 30% dei ricoveri nei pazienti in emodialisi.
Studi comparativi delle complicanze tra linee di dialisi possono aiutare medici e pazienti a scegliere il miglior tipo di CVC.
Inoltre, determinare un tipo di linea di dialisi in grado di fornire un buon flusso sanguigno fin dall'inizio può ridurre al minimo la durata della degenza ospedaliera per la creazione dell'accesso.
Questo studio mira a eseguire un confronto testa a testa di due linee di dialisi molto simili (catetere gemellare) ed esaminare la funzione a breve e lungo termine, nonché i tassi di complicanze presso il nostro centro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni
- Nessuna storia di precedente inserimento del catetere venoso centrale
- Idoneo dal punto di vista medico per la procedura (in grado di distendersi, nessuna instabilità emodinamica)
- Nessuna infezione attiva (emocolture positive recenti, segni clinici di infezione, CRP>100)
- In grado di dare il consenso informato
- Sopravvivenza prevista per più di 12 mesi dopo l'inserimento del catetere
Criteri di esclusione:
- Come sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Catetere Tesio
Pazienti randomizzati per ricevere il tipo di catetere stabilito in uso presso il nostro centro [controllo]
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Inserimento del catetere venoso centrale TesioCath(TM) per accesso vascolare per emodialisi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: LifeCath
Pazienti randomizzati a ricevere il catetere LifeCath Twin - il tipo di catetere viene confrontato con la linea standard in uso presso il nostro centro (Tesio)
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Inserimento del catetere venoso centrale LifeCath Twin per accesso vascolare in emodialisi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Flusso sanguigno al primo utilizzo dopo l'inserimento
Lasso di tempo: Prima seduta di emodialisi dopo l'inserimento
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Prima seduta di emodialisi dopo l'inserimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Raggiungimento di portate >=450 ml/min alla sessione di dialisi
Lasso di tempo: portata misurata ad ogni sessione; sessione a 12 mesi segnalati
|
portata misurata ad ogni sessione; sessione a 12 mesi segnalati
|
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Ritenzione della linea (uno/entrambi i lumen)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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Episodi infettivi (correlati al catetere e non correlati al catetere)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
|
Disfunzione del catetere che richiede l'uso di agenti trombolitici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Complicazioni all'inserimento del catetere
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Tassi di ricircolo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Neill Duncan, MBBS MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Direttore dello studio: Albert Power, MBBChir MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Duncan ND, Singh S, Cairns TD, Clark M, El-Tayar A, Griffith M, Hakim N, Hamady M, McLean AG, Papalois V, Palmer A, Taube D. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004 Nov;19(11):2816-22. doi: 10.1093/ndt/gfh467. Epub 2004 Aug 31.
- Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, Santiestiban HL, Ives HE, Omachi RS, Graber M, Wilson MW, Marder SR, Don BR, Kerlan RK Jr, Gordon RL. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000 Apr;215(1):129-37. doi: 10.1148/radiology.215.1.r00mr43129.
- Hassell DD 3rd, Vesely TM, Pilgram TK, Audrain JL. Initial performance of Tesio hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 1999 May;10(5):553-8. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70082-5.
- Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014 Mar-Apr;15(2):108-15. doi: 10.5301/jva.5000202. Epub 2014 Feb 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/H0710/24
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