Sammenligning av Tesio og LifeCath tvillingpermanente dialysekatetre (VyTes)
26. mars 2021 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust
Denne studien tar sikte på å sammenligne to tilgjengelige typer sentrale venøse hemodialysekatetre (linjer) - CVC, og vil undersøke hvor enkle de er å sette inn, komplikasjoner, blodstrøm ved dialyse over tid, linjetap, linjekoagulering og infeksjonshendelser.
Den vil undersøke om LifeCath-typen CVC kan levere høye blodstrømningshastigheter fra første gangs bruk etter innsetting og tilsvarende funksjon og komplikasjonsfrekvens til Tesio-typen CVC som allerede er i bruk i vårt senter.
Komplikasjoner knyttet til dialysetilgang utgjør 30 % av innleggelsene for hemodialysepasienter, og dette er derfor en studie som kan være til nytte for pasienter og deres omsorgspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Komplikasjoner knyttet til dialysetilgang utgjør opptil 30 % av innleggelsene hos hemodialysepasienter.
Sammenlignende studier av komplikasjoner mellom dialyselinjer kan hjelpe leger og pasienter med å velge den beste CVC-typen.
I tillegg kan det å bestemme en type dialyselinje som kan levere gode blodstrømmer fra begynnelsen minimere lengden på sykehusopphold for å skape tilgang.
Denne studien tar sikte på å utføre en hode-til-hode-sammenligning av to svært like dialyselinjer (tvillingkateter) og undersøke kort- og langtidsfunksjon samt komplikasjonsrater ved vårt senter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 år gammel
- Ingen historie med tidligere innføring av sentralt venekateter
- Medisinsk egnet for prosedyren (i stand til å ligge flatt, ingen hemodynamisk ustabilitet)
- Ingen aktiv infeksjon (nylige positive blodkulturer, kliniske tegn på infeksjon, CRP>100)
- Kunne gi informert samtykke
- Forventes å overleve mer enn 12 måneder etter kateterinnsetting
Ekskluderingskriterier:
- Som ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tesio kateter
Pasienter randomisert til å motta den etablerte katetertypen som er i bruk ved vårt senter [kontroll]
|
Innsetting av TesioCath(TM) sentrale venekateter for hemodialyse vaskulær tilgang
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LifeCath
Pasienter randomisert til å motta LifeCath Twin-kateter - katetertypen sammenlignes med standardlinjen som er i bruk ved vårt senter (Tesio)
|
Innsetting av LifeCath Twin sentralvenekateter for hemodialyse vaskulær tilgang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodstrømningshastighet ved første bruk etter innsetting
Tidsramme: Første hemodialyseøkt etter innsetting
|
Første hemodialyseøkt etter innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelse av strømningshastigheter>=450 ml/min ved dialyseøkt
Tidsramme: strømningshastighet målt ved hver økt; økt etter 12 måneder rapportert
|
strømningshastighet målt ved hver økt; økt etter 12 måneder rapportert
|
|
Linjeretensjon (enten/begge lumen)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Infeksiøse episoder (kateter og ikke-kateterrelatert)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kateterdysfunksjon som krever bruk av trombolytiske midler
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Komplikasjoner ved kateterinnføring
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Resirkuleringshastigheter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neill Duncan, MBBS MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Studieleder: Albert Power, MBBChir MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Duncan ND, Singh S, Cairns TD, Clark M, El-Tayar A, Griffith M, Hakim N, Hamady M, McLean AG, Papalois V, Palmer A, Taube D. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004 Nov;19(11):2816-22. doi: 10.1093/ndt/gfh467. Epub 2004 Aug 31.
- Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, Santiestiban HL, Ives HE, Omachi RS, Graber M, Wilson MW, Marder SR, Don BR, Kerlan RK Jr, Gordon RL. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000 Apr;215(1):129-37. doi: 10.1148/radiology.215.1.r00mr43129.
- Hassell DD 3rd, Vesely TM, Pilgram TK, Audrain JL. Initial performance of Tesio hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 1999 May;10(5):553-8. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70082-5.
- Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014 Mar-Apr;15(2):108-15. doi: 10.5301/jva.5000202. Epub 2014 Feb 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 08/H0710/24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .