Tesion ja LifeCathin kaksoispysyvien dialyysikatetrien vertailu (VyTes)
perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Imperial College Healthcare NHS Trust
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta saatavilla olevaa keskuslaskimo hemodialyysikatetria (linjoja) - CVC:itä, ja tutkia, kuinka helppoa ne on laittaa paikalleen, komplikaatioita, verenkiertoa dialyysin aikana ajan mittaan, linjan katoamista, linjan hyytymistä ja infektiotapahtumia.
Se tutkii, voiko LifeCath-tyyppinen CVC tuottaa korkean verenvirtauksen ensimmäisestä käyttökerrasta kiinnityksen jälkeen sekä vastaavan toiminnan ja komplikaatioiden asteen kuin Tesio-tyyppinen CVC, joka on jo käytössä keskuksessamme.
Dialyysihoitoon pääsyyn liittyvät komplikaatiot muodostavat 30 % hemodialyysipotilaiden vastaanotoista, joten tämä on tutkimus, josta voi olla hyötyä potilaille ja heidän hoidontarjoajilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dialyysihoitoon pääsyyn liittyvät komplikaatiot muodostavat jopa 30 % hemodialyysipotilaiden vastaanotoista.
Dialyysilinjojen välisten komplikaatioiden vertailevat tutkimukset voivat auttaa lääkäreitä ja potilaita valitsemaan parhaan CVC-tyypin.
Lisäksi sellaisen dialyysilinjan tyypin määrittäminen, joka pystyy toimittamaan hyvän verenkierron alusta alkaen, voi minimoida sairaalahoidon keston pääsyn luomista varten.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta hyvin samankaltaista (kaksoiskatetri) dialyysilinjaa ja tutkia lyhyen ja pitkän aikavälin toimintaa sekä komplikaatioiden määrää keskuksessamme.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- Ei aikaisempaa keskuslaskimokatetrin asennusta
- Lääketieteellisesti soveltuva toimenpiteeseen (pystyy makuulle, ei hemodynaamista epävakautta)
- Ei aktiivista infektiota (äskettäiset positiiviset veriviljelmät, infektion kliiniset merkit, CRP>100)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Odotetaan elävän yli 12 kuukautta katetrin asettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kuten edellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tesio katetri
Potilaat satunnaistettiin saamaan vakiintunutta katetrityyppiä, joka on käytössä keskuksessamme [kontrolli]
|
TesioCath(TM) keskuslaskimokatetrin asettaminen hemodialyysin verisuoniin pääsyä varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LifeCath
Potilaat satunnaistettiin saamaan LifeCath Twin -katetri - katetrityyppiä verrataan keskuksessamme (Tesio) käytössä olevaan standardilinjaan
|
LifeCath Twin keskuslaskimokatetrin asettaminen hemodialyysin verisuoniin pääsyä varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvirtaus ensimmäisellä käyttökerralla asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hemodialyysikerta asettamisen jälkeen
|
Ensimmäinen hemodialyysikerta asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtausnopeuksien saavuttaminen > = 450 ml/min dialyysiistunnossa
Aikaikkuna: jokaisessa istunnossa mitattu virtausnopeus; istunto 12 kuukauden kohdalla raportoitu
|
jokaisessa istunnossa mitattu virtausnopeus; istunto 12 kuukauden kohdalla raportoitu
|
|
Viivan pysyvyys (joko/molemmat luumenit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Infektiiviset jaksot (katetriin ja ei-katetriin liittyvät)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Katetrin toimintahäiriö, joka vaatii trombolyyttisten aineiden käyttöä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot katetrin asettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Kierrätyshinnat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Neill Duncan, MBBS MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Opintojohtaja: Albert Power, MBBChir MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Duncan ND, Singh S, Cairns TD, Clark M, El-Tayar A, Griffith M, Hakim N, Hamady M, McLean AG, Papalois V, Palmer A, Taube D. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004 Nov;19(11):2816-22. doi: 10.1093/ndt/gfh467. Epub 2004 Aug 31.
- Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, Santiestiban HL, Ives HE, Omachi RS, Graber M, Wilson MW, Marder SR, Don BR, Kerlan RK Jr, Gordon RL. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000 Apr;215(1):129-37. doi: 10.1148/radiology.215.1.r00mr43129.
- Hassell DD 3rd, Vesely TM, Pilgram TK, Audrain JL. Initial performance of Tesio hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 1999 May;10(5):553-8. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70082-5.
- Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014 Mar-Apr;15(2):108-15. doi: 10.5301/jva.5000202. Epub 2014 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08/H0710/24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .