Comparación de los catéteres de diálisis permanente Tesio y LifeCath Twin (VyTes)
26 de marzo de 2021 actualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust
Este estudio tiene como objetivo comparar dos tipos disponibles de catéteres (líneas) de hemodiálisis venosa central: CVC, y examinará qué tan fáciles son de insertar, las complicaciones, el flujo sanguíneo en la diálisis a lo largo del tiempo, la pérdida de la línea, la coagulación de la línea y los eventos infecciosos.
Examinará si el tipo de CVC LifeCath puede proporcionar índices de flujo sanguíneo elevados desde el primer uso después de la inserción y una función y tasa de complicaciones equivalentes al tipo de CVC Tesio que ya está en uso en nuestro centro.
Las complicaciones relacionadas con el acceso a la diálisis representan el 30 % de las admisiones de pacientes en hemodiálisis, por lo que este es un estudio que podría beneficiar a los pacientes y a sus proveedores de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones relacionadas con el acceso a la diálisis representan hasta el 30% de los ingresos en pacientes en hemodiálisis.
Los estudios comparativos de complicaciones entre líneas de diálisis pueden ayudar a médicos y pacientes a elegir el mejor tipo de CVC.
Además, determinar un tipo de línea de diálisis que pueda brindar buenos flujos de sangre desde el principio puede minimizar la duración de la estadía en el hospital para la creación de accesos.
Este estudio tiene como objetivo realizar una comparación directa de dos líneas de diálisis muy similares (catéter gemelo) y examinar la función a corto y largo plazo, así como las tasas de complicaciones en nuestro centro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- Sin antecedentes de inserción previa de catéter venoso central
- Médicamente apto para el procedimiento (capaz de acostarse, sin inestabilidad hemodinámica)
- Sin infección activa (cultivos de sangre positivos recientes, signos clínicos de infección, PCR>100)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Se espera que sobreviva más de 12 meses después de la inserción del catéter
Criterio de exclusión:
- Como anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Catéter Tesio
Pacientes aleatorizados para recibir el tipo de catéter establecido en uso en nuestro centro [control]
|
Inserción del catéter venoso central TesioCath(TM) para acceso vascular de hemodiálisis
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: LifeCath
Pacientes aleatorizados para recibir el catéter LifeCath Twin: el tipo de catéter se compara con la línea estándar en uso en nuestro centro (Tesio)
|
Inserción del catéter venoso central LifeCath Twin para acceso vascular de hemodiálisis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de flujo sanguíneo en el primer uso después de la inserción
Periodo de tiempo: Primera sesión de hemodiálisis después de la inserción
|
Primera sesión de hemodiálisis después de la inserción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Logro de caudales >=450 ml/min en sesión de diálisis
Periodo de tiempo: caudal medido en cada sesión; sesión a los 12 meses reportada
|
caudal medido en cada sesión; sesión a los 12 meses reportada
|
|
Retención de línea (cualquiera/ambos lúmenes)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Episodios infecciosos (relacionados con y sin catéter)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Disfunción del catéter que requiere el uso de agentes trombolíticos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Complicaciones en la inserción del catéter
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Tasas de recirculación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neill Duncan, MBBS MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Director de estudio: Albert Power, MBBChir MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Duncan ND, Singh S, Cairns TD, Clark M, El-Tayar A, Griffith M, Hakim N, Hamady M, McLean AG, Papalois V, Palmer A, Taube D. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004 Nov;19(11):2816-22. doi: 10.1093/ndt/gfh467. Epub 2004 Aug 31.
- Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, Santiestiban HL, Ives HE, Omachi RS, Graber M, Wilson MW, Marder SR, Don BR, Kerlan RK Jr, Gordon RL. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000 Apr;215(1):129-37. doi: 10.1148/radiology.215.1.r00mr43129.
- Hassell DD 3rd, Vesely TM, Pilgram TK, Audrain JL. Initial performance of Tesio hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 1999 May;10(5):553-8. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70082-5.
- Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014 Mar-Apr;15(2):108-15. doi: 10.5301/jva.5000202. Epub 2014 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 08/H0710/24
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .