Tesio와 LifeCath Twin 영구 투석 카테터의 비교 (VyTes)
2021년 3월 26일 업데이트: Imperial College Healthcare NHS Trust
이 연구는 사용 가능한 두 가지 유형의 중심 정맥 혈액 투석 카테터(라인) - CVC를 비교하는 것을 목표로 하며 삽입이 얼마나 쉬운지, 합병증, 시간 경과에 따른 투석 시 혈류, 라인 손실, 라인 응고 및 감염 사례를 조사합니다.
LifeCath형 CVC가 삽입 후 첫 사용부터 높은 혈류량을 전달할 수 있는지, 이미 우리 센터에서 사용 중인 Tesio형 CVC와 동등한 기능 및 합병증 발생률을 조사할 것입니다.
투석 접근과 관련된 합병증은 혈액 투석 환자 입원의 30%를 차지하므로 이 연구는 환자와 의료 제공자에게 도움이 될 수 있는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
투석 접근과 관련된 합병증은 혈액 투석 환자 입원의 최대 30%를 차지합니다.
투석 라인 간의 합병증에 대한 비교 연구는 의사와 환자가 최상의 CVC 유형을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
또한 처음부터 좋은 혈액 흐름을 전달할 수 있는 투석 라인 유형을 결정하면 접근 생성을 위한 입원 기간을 최소화할 수 있습니다.
이 연구는 두 개의 매우 유사한(쌍둥이 카테터) 투석 라인을 일대일로 비교하고 단기 및 장기 기능과 우리 센터의 합병증 비율을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >=18세
- 이전 중심 정맥 카테터 삽입 이력 없음
- 시술에 의학적으로 적합함(평평하게 누울 수 있음, 혈역학적 불안정성 없음)
- 활성 감염 없음(최근 양성 혈액 배양, 감염의 임상 징후, CRP>100)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 카테터 삽입 후 12개월 이상 생존 예상
제외 기준:
- 위와 같이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테시오 카테터
우리 센터에서 사용 중인 확립된 카테터 유형을 받도록 무작위 배정된 환자 [대조군]
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혈액 투석 혈관 접근을 위한 TesioCath(TM) 중심 정맥 카테터 삽입
다른 이름들:
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활성 비교기: 라이프캐스
LifeCath Twin 카테터를 받도록 무작위 배정된 환자 - 당사 센터(Tesio)에서 사용 중인 표준 라인과 비교되는 카테터 유형
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혈액 투석 혈관 접근을 위한 LifeCath Twin 중심 정맥 카테터 삽입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삽입 후 최초 사용 시 혈류량
기간: 삽입 후 첫 혈액투석
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삽입 후 첫 혈액투석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투석 세션에서 유량 >=450ml/분 달성
기간: 각 세션에서 측정된 유속; 보고된 12개월 세션
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각 세션에서 측정된 유속; 보고된 12개월 세션
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라인 유지(둘 중 하나/둘 다 루멘)
기간: 12 개월
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12 개월
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감염 에피소드(카테터 및 비카테터 관련)
기간: 12 개월
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12 개월
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혈전용해제 사용이 필요한 카테터 기능 장애
기간: 12 개월
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12 개월
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카테터 삽입 시 합병증
기간: 1일차
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1일차
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재순환 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neill Duncan, MBBS MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
- 연구 책임자: Albert Power, MBBChir MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Duncan ND, Singh S, Cairns TD, Clark M, El-Tayar A, Griffith M, Hakim N, Hamady M, McLean AG, Papalois V, Palmer A, Taube D. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004 Nov;19(11):2816-22. doi: 10.1093/ndt/gfh467. Epub 2004 Aug 31.
- Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, Santiestiban HL, Ives HE, Omachi RS, Graber M, Wilson MW, Marder SR, Don BR, Kerlan RK Jr, Gordon RL. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000 Apr;215(1):129-37. doi: 10.1148/radiology.215.1.r00mr43129.
- Hassell DD 3rd, Vesely TM, Pilgram TK, Audrain JL. Initial performance of Tesio hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 1999 May;10(5):553-8. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70082-5.
- Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014 Mar-Apr;15(2):108-15. doi: 10.5301/jva.5000202. Epub 2014 Feb 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .