A Tesio és a LifeCath Twin állandó dialízis katéterek összehasonlítása (VyTes)
2021. március 26. frissítette: Imperial College Healthcare NHS Trust
Ennek a tanulmánynak a célja a centrális vénás hemodialízis katétereinek (vonalainak) – CVC-k – két elérhető típusának összehasonlítása, és megvizsgálja, mennyire könnyű behelyezni őket, a szövődményeket, a véráramlást a dialízis során az idő múlásával, a vonal elvesztését, a vonalalvadást és a fertőzéses eseményeket.
Megvizsgálja, hogy a LifeCath típusú CVC képes-e magas véráramlási sebességet biztosítani a behelyezés utáni első használattól kezdve, és ezzel egyenértékű funkciót és szövődmények arányát biztosítani a központunkban már használatban lévő Tesio típusú CVC-vel.
A dialízishez való hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények a hemodializált betegek felvételeinek 30%-át teszik ki, ezért ez egy olyan tanulmány, amely a betegek és kezelőik számára előnyös lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemodializált betegek felvételeinek 30%-át a dialízishez való hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények teszik ki.
A dialízisvonalak közötti szövődmények összehasonlító vizsgálata segíthet az orvosoknak és a betegeknek a legjobb CVC-típus kiválasztásában.
Ezen túlmenően, ha már a kezdetektől meghatározza a jó véráramlást biztosító dialízisvonal típusát, minimálisra csökkentheti a kórházi tartózkodás idejét a hozzáférés létrehozásához.
Ennek a tanulmánynak a célja két nagyon hasonló (ikerkatéteres) dialízisvonal fej-fej összehasonlítása, valamint a rövid és hosszú távú működés, valamint a szövődmények arányának vizsgálata központunkban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >=18 év
- A kórelőzményben nincs centrális vénás katéter behelyezése
- Orvosilag alkalmas az eljárásra (laposan fekhet, nincs hemodinamikai instabilitás)
- Nincs aktív fertőzés (legutóbbi pozitív vérkultúrák, fertőzés klinikai tünetei, CRP>100)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Várhatóan több mint 12 hónapig túlél a katéter behelyezése után
Kizárási kritériumok:
- Mint fent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tesio katéter
Véletlenszerű besorolású betegek, akik a központunkban használatban lévő megállapított katétertípust kapják [kontroll]
|
A TesioCath(TM) központi vénás katéter behelyezése a hemodialízis érrendszeri eléréséhez
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: LifeCath
Véletlenszerűen kiválasztott betegek LifeCath Twin katétert kapnak – a katéter típusát összehasonlítjuk a központunkban (Tesio) használt standard vonallal.
|
A LifeCath Twin központi vénás katéter behelyezése a hemodialízis érrendszeri eléréséhez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Véráramlási sebesség a behelyezés utáni első használatkor
Időkeret: Az első hemodialízis kezelés a behelyezés után
|
Az első hemodialízis kezelés a behelyezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az áramlási sebesség >=450 ml/perc elérése a dialízis során
Időkeret: az egyes üléseken mért áramlási sebesség; 12 hónapos ülésszakról számoltak be
|
az egyes üléseken mért áramlási sebesség; 12 hónapos ülésszakról számoltak be
|
|
Vonaltartás (bármelyik/mindkét lumen)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Fertőző epizódok (katéterrel és nem katéterrel kapcsolatos)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A katéter diszfunkciója, amely trombolitikus szerek használatát igényli
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Szövődmények a katéter behelyezésénél
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Recirkulációs arányok
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neill Duncan, MBBS MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Tanulmányi igazgató: Albert Power, MBBChir MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Duncan ND, Singh S, Cairns TD, Clark M, El-Tayar A, Griffith M, Hakim N, Hamady M, McLean AG, Papalois V, Palmer A, Taube D. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004 Nov;19(11):2816-22. doi: 10.1093/ndt/gfh467. Epub 2004 Aug 31.
- Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, Santiestiban HL, Ives HE, Omachi RS, Graber M, Wilson MW, Marder SR, Don BR, Kerlan RK Jr, Gordon RL. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000 Apr;215(1):129-37. doi: 10.1148/radiology.215.1.r00mr43129.
- Hassell DD 3rd, Vesely TM, Pilgram TK, Audrain JL. Initial performance of Tesio hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 1999 May;10(5):553-8. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70082-5.
- Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014 Mar-Apr;15(2):108-15. doi: 10.5301/jva.5000202. Epub 2014 Feb 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08/H0710/24
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .