Sammenligning af Tesio og LifeCath Twin Permanent Dialysekatetre (VyTes)
26. marts 2021 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to tilgængelige typer af centrale venøse hæmodialysekatetre (linjer) - CVC'er, og vil undersøge, hvor lette de er at indsætte, komplikationer, blodgennemstrømning ved dialyse over tid, linjetab, linjekoagulering og infektionshændelser.
Det vil undersøge, om LifeCath-typen af CVC kan levere høje blodgennemstrømningshastigheder fra første brug efter indsættelse og tilsvarende funktion og komplikationsfrekvens til Tesio-typen af CVC, der allerede er i brug i vores center.
Komplikationer i forbindelse med dialyseadgang udgør 30 % af indlæggelserne for hæmodialysepatienter, og dette er derfor en undersøgelse, der kan være til gavn for patienter og deres behandlere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Komplikationer i forbindelse med dialyseadgang udgør op til 30 % af indlæggelserne hos hæmodialysepatienter.
Sammenlignende undersøgelser af komplikationer mellem dialyselinjer kan hjælpe læger og patienter med at vælge den bedste CVC-type.
Derudover kan bestemmelse af en type dialyselinje, der kan levere gode blodstrømme fra starten, minimere længden af hospitalsophold for at skabe adgang.
Denne undersøgelse har til formål at udføre en head-to-head sammenligning af to meget ens (dobbelte kateter) dialyselinjer og undersøge kort- og langtidsfunktion samt komplikationsrater i vores center.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år
- Ingen historie med tidligere indsættelse af centralt venekateter
- Medicinsk egnet til proceduren (i stand til at ligge fladt, ingen hæmodynamisk ustabilitet)
- Ingen aktiv infektion (nylige positive blodkulturer, kliniske tegn på infektion, CRP>100)
- Kan give informeret samtykke
- Forventes at overleve mere end 12 måneder efter kateterindsættelse
Ekskluderingskriterier:
- Som ovenfor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tesio kateter
Patienter randomiseret til at modtage den etablerede katetertype i brug på vores center [kontrol]
|
Indsættelse af TesioCath(TM) centrale venekateter til hæmodialyse vaskulær adgang
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: LifeCath
Patienter randomiseret til at modtage LifeCath Twin kateter - katetertypen sammenlignes med standardlinjen i brug på vores center (Tesio)
|
Indsættelse af LifeCath Twin centralt venekateter til hæmodialyse vaskulær adgang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodgennemstrømningshastighed ved første brug efter indsættelse
Tidsramme: Første hæmodialyse session efter indsættelse
|
Første hæmodialyse session efter indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opnåelse af flowhastigheder>=450 ml/min ved dialysesession
Tidsramme: flowhastighed målt ved hver session; session på 12 måneder rapporteret
|
flowhastighed målt ved hver session; session på 12 måneder rapporteret
|
|
Linjefastholdelse (enten/begge lumen)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Infektiøse episoder (kateter og ikke-kateterrelateret)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kateterdysfunktion, der kræver brug af trombolytiske midler
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Komplikationer ved kateterindsættelse
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Recirkulationshastigheder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neill Duncan, MBBS MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Studieleder: Albert Power, MBBChir MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Duncan ND, Singh S, Cairns TD, Clark M, El-Tayar A, Griffith M, Hakim N, Hamady M, McLean AG, Papalois V, Palmer A, Taube D. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004 Nov;19(11):2816-22. doi: 10.1093/ndt/gfh467. Epub 2004 Aug 31.
- Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, Santiestiban HL, Ives HE, Omachi RS, Graber M, Wilson MW, Marder SR, Don BR, Kerlan RK Jr, Gordon RL. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000 Apr;215(1):129-37. doi: 10.1148/radiology.215.1.r00mr43129.
- Hassell DD 3rd, Vesely TM, Pilgram TK, Audrain JL. Initial performance of Tesio hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 1999 May;10(5):553-8. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70082-5.
- Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014 Mar-Apr;15(2):108-15. doi: 10.5301/jva.5000202. Epub 2014 Feb 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2009
Først opslået (Skøn)
1. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 08/H0710/24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .