Comparação dos Cateteres de Diálise Permanente Tesio e LifeCath Twin (VyTes)
26 de março de 2021 atualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust
Este estudo visa comparar dois tipos disponíveis de cateteres venosos centrais de hemodiálise (linhas) - CVCs, e examinará a facilidade de inserção, complicações, fluxo sanguíneo na diálise ao longo do tempo, perda de linha, coagulação de linha e eventos infecciosos.
Ele examinará se o tipo de CVC LifeCath pode fornecer altas taxas de fluxo sanguíneo desde o primeiro uso após a inserção e função e taxa de complicações equivalentes ao tipo de CVC Tesio que já está em uso em nosso centro.
As complicações relacionadas ao acesso à diálise representam 30% das internações de pacientes em hemodiálise e, portanto, este é um estudo que pode beneficiar os pacientes e seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações relacionadas ao acesso à diálise representam até 30% das admissões em pacientes em hemodiálise.
Estudos comparativos de complicações entre linhas de diálise podem ajudar médicos e pacientes a escolher o melhor tipo de CVC.
Além disso, determinar um tipo de linha de diálise que possa fornecer bons fluxos sanguíneos desde o início pode minimizar o tempo de internação para criação de acesso.
Este estudo tem como objetivo realizar uma comparação direta de duas linhas de diálise muito semelhantes (cateter duplo) e examinar a função de curto e longo prazo, bem como as taxas de complicações em nosso centro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos
- Sem história de inserção prévia de cateter venoso central
- Medicamente apto para o procedimento (capaz de ficar deitado, sem instabilidade hemodinâmica)
- Sem infecção ativa (hemoculturas positivas recentes, sinais clínicos de infecção, PCR>100)
- Capaz de dar consentimento informado
- Espera-se que sobreviva mais de 12 meses após a inserção do cateter
Critério de exclusão:
- Como acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cateter Tesio
Pacientes randomizados para receber o tipo de cateter estabelecido em uso em nosso centro [controle]
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Inserção do cateter venoso central TesioCath(TM) para acesso vascular para hemodiálise
Outros nomes:
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Comparador Ativo: LifeCath
Pacientes randomizados para receber o cateter LifeCath Twin - o tipo de cateter sendo comparado com a linha padrão em uso em nosso centro (Tesio)
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Inserção do cateter venoso central LifeCath Twin para acesso vascular para hemodiálise
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Fluxo Sanguíneo no Primeiro Uso Após a Inserção
Prazo: Primeira sessão de hemodiálise após a inserção
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Primeira sessão de hemodiálise após a inserção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Obtenção de Taxas de Fluxo>=450ml/Min na Sessão de Diálise
Prazo: vazão medida em cada sessão; sessão aos 12 meses relatada
|
vazão medida em cada sessão; sessão aos 12 meses relatada
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Retenção de linha (um/ambos os lúmens)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Episódios infecciosos (relacionados a cateter e não relacionados a cateter)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Disfunção do cateter que requer o uso de agentes trombolíticos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Complicações na Inserção do Cateter
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Taxas de Recirculação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neill Duncan, MBBS MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Diretor de estudo: Albert Power, MBBChir MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Duncan ND, Singh S, Cairns TD, Clark M, El-Tayar A, Griffith M, Hakim N, Hamady M, McLean AG, Papalois V, Palmer A, Taube D. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004 Nov;19(11):2816-22. doi: 10.1093/ndt/gfh467. Epub 2004 Aug 31.
- Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, Santiestiban HL, Ives HE, Omachi RS, Graber M, Wilson MW, Marder SR, Don BR, Kerlan RK Jr, Gordon RL. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000 Apr;215(1):129-37. doi: 10.1148/radiology.215.1.r00mr43129.
- Hassell DD 3rd, Vesely TM, Pilgram TK, Audrain JL. Initial performance of Tesio hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 1999 May;10(5):553-8. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70082-5.
- Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014 Mar-Apr;15(2):108-15. doi: 10.5301/jva.5000202. Epub 2014 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 08/H0710/24
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