Jämförelse av Tesio och LifeCath tvillingpermanenta dialyskatetrar (VyTes)
26 mars 2021 uppdaterad av: Imperial College Healthcare NHS Trust
Denna studie syftar till att jämföra två tillgängliga typer av centrala venösa hemodialyskatetrar (linjer) - CVC, och kommer att undersöka hur lätta de är att sätta in, komplikationer, blodflöde vid dialys över tid, linjeförlust, linjekoagulering och infektionshändelser.
Den kommer att undersöka om LifeCath-typen av CVC kan leverera höga blodflödeshastigheter från första användning efter insättning och motsvarande funktion och komplikationsfrekvens till Tesio-typen av CVC som redan används i vårt center.
Komplikationer relaterade till tillgång till dialys utgör 30 % av inläggningarna för hemodialyspatienter och det här är en studie som kan gynna patienter och deras vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komplikationer relaterade till tillgång till dialys utgör upp till 30 % av inläggningarna hos hemodialyspatienter.
Jämförande studier av komplikationer mellan dialyslinjer kan hjälpa läkare och patienter att välja den bästa CVC-typen.
Dessutom kan fastställandet av en typ av dialyslinje som kan leverera bra blodflöden från början minimera längden på sjukhusvistelsen för att skapa tillgång.
Denna studie syftar till att utföra en direkt jämförelse mellan två mycket lika (tvillingkateter) dialyslinjer och undersöka kort- och långtidsfunktion samt komplikationsfrekvenser vid vårt center.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 år
- Ingen historia av tidigare central venkateterinsättning
- Medicinskt lämplig för proceduren (kan ligga platt, ingen hemodynamisk instabilitet)
- Ingen aktiv infektion (nyligen positiva blododlingar, kliniska tecken på infektion, CRP>100)
- Kan ge informerat samtycke
- Förväntas överleva mer än 12 månader efter kateterinsättning
Exklusions kriterier:
- Som ovan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tesio kateter
Patienter som randomiserades för att få den etablerade katetertypen som används på vårt center [kontroll]
|
Införande av TesioCath(TM) central venkateter för hemodialys vaskulär åtkomst
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: LifeCath
Patienter som randomiserats för att få LifeCath Twin-katetern - katetertypen jämförs med standardlinjen som används på vårt center (Tesio)
|
Insättning av LifeCath Twin central venkateter för hemodialys vaskulär tillgång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodflöde vid första användning efter insättning
Tidsram: Första hemodialyspasset efter insättning
|
Första hemodialyspasset efter insättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppnående av flödeshastigheter>=450 ml/min vid dialyssession
Tidsram: flödeshastighet mätt vid varje session; session vid 12 månader rapporterad
|
flödeshastighet mätt vid varje session; session vid 12 månader rapporterad
|
|
Linjeretention (antingen/båda lumen)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Infektionsepisoder (kateter- och icke-kateterrelaterade)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Kateterdysfunktion som kräver användning av trombolytiska medel
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Komplikationer vid kateterinsättning
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Återcirkulationshastigheter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Neill Duncan, MBBS MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Studierektor: Albert Power, MBBChir MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Duncan ND, Singh S, Cairns TD, Clark M, El-Tayar A, Griffith M, Hakim N, Hamady M, McLean AG, Papalois V, Palmer A, Taube D. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004 Nov;19(11):2816-22. doi: 10.1093/ndt/gfh467. Epub 2004 Aug 31.
- Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, Santiestiban HL, Ives HE, Omachi RS, Graber M, Wilson MW, Marder SR, Don BR, Kerlan RK Jr, Gordon RL. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000 Apr;215(1):129-37. doi: 10.1148/radiology.215.1.r00mr43129.
- Hassell DD 3rd, Vesely TM, Pilgram TK, Audrain JL. Initial performance of Tesio hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 1999 May;10(5):553-8. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70082-5.
- Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014 Mar-Apr;15(2):108-15. doi: 10.5301/jva.5000202. Epub 2014 Feb 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2009
Första postat (Uppskatta)
1 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 08/H0710/24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .