Сравнение постоянных диализных катетеров Tesio и LifeCath Twin (VyTes)
26 марта 2021 г. обновлено: Imperial College Healthcare NHS Trust
Это исследование направлено на сравнение двух доступных типов центральных венозных гемодиализных катетеров (ЦВК) и исследует, насколько легко их вводить, осложнения, кровоток на диализе с течением времени, потерю катетера, свертывание катетера и инфекционные события.
Будет изучено, может ли ЦВК типа LifeCath обеспечить высокую скорость кровотока с момента первого использования после введения, а также функции и уровень осложнений, эквивалентные ЦВК типа Tesio, которые уже используются в нашем центре.
Осложнения, связанные с доступом к диализу, составляют 30% госпитализаций пациентов, находящихся на гемодиализе, поэтому это исследование может принести пользу пациентам и их лечащим врачам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осложнения, связанные с диализным доступом, составляют до 30% госпитализаций гемодиализных больных.
Сравнительные исследования осложнений между диализными линиями могут помочь врачам и пациентам выбрать лучший тип CVC.
Кроме того, определение типа диализной линии, которая с самого начала может обеспечить хороший кровоток, может свести к минимуму продолжительность пребывания в больнице для создания доступа.
Это исследование направлено на прямое сравнение двух очень похожих диализных линий (с двумя катетерами) и изучение краткосрочной и долгосрочной функции, а также частоты осложнений в нашем центре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет
- Нет истории предшествующей установки центрального венозного катетера
- Подходит для процедуры с медицинской точки зрения (может лежать ровно, гемодинамическая нестабильность отсутствует)
- Отсутствие активной инфекции (недавние положительные результаты посева крови, клинические признаки инфекции, СРБ>100)
- Возможность дать информированное согласие
- Ожидается, что выживет более 12 месяцев после введения катетера.
Критерий исключения:
- Как указано выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетер Тезио
Пациенты, рандомизированные для получения установленного типа катетера, используемого в нашем центре [контроль]
|
Установка центрального венозного катетера TesioCath™ для сосудистого доступа для гемодиализа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЖизньКэт
Пациенты, рандомизированные для получения катетера LifeCath Twin — тип катетера сравнивается со стандартной линией, используемой в нашем центре (Tesio)
|
Установка центрального венозного катетера LifeCath Twin для гемодиализного сосудистого доступа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость кровотока при первом использовании после введения
Временное ограничение: Первый сеанс гемодиализа после введения
|
Первый сеанс гемодиализа после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достижение скорости потока >=450 мл/мин на сеансе диализа
Временное ограничение: скорость потока измеряется на каждом сеансе; сессия через 12 месяцев сообщается
|
скорость потока измеряется на каждом сеансе; сессия через 12 месяцев сообщается
|
|
Удержание линии (любой/оба просвета)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Инфекционные эпизоды (катетерные и некатетерные)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Дисфункция катетера, требующая применения тромболитических агентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Осложнения при введении катетера
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Скорость рециркуляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Neill Duncan, MBBS MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Директор по исследованиям: Albert Power, MBBChir MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Duncan ND, Singh S, Cairns TD, Clark M, El-Tayar A, Griffith M, Hakim N, Hamady M, McLean AG, Papalois V, Palmer A, Taube D. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004 Nov;19(11):2816-22. doi: 10.1093/ndt/gfh467. Epub 2004 Aug 31.
- Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, Santiestiban HL, Ives HE, Omachi RS, Graber M, Wilson MW, Marder SR, Don BR, Kerlan RK Jr, Gordon RL. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000 Apr;215(1):129-37. doi: 10.1148/radiology.215.1.r00mr43129.
- Hassell DD 3rd, Vesely TM, Pilgram TK, Audrain JL. Initial performance of Tesio hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 1999 May;10(5):553-8. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70082-5.
- Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014 Mar-Apr;15(2):108-15. doi: 10.5301/jva.5000202. Epub 2014 Feb 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 08/H0710/24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .