终末期肝病患者和移植受者中的拉替拉韦 (LIVERAL)

纳入标准：

• 年龄 ≥ 18
• 允许有记录的 HIV-1 感染、乙型或丙型肝炎合并感染
• 筛选访视时血浆病毒载量低于 50 拷贝/mL 至少 6 个月
• 患有严重肝功能衰竭（Meld Score ≥ 15 和/或顽固性腹水和/或消化道出血和/或肝性脑病）的患者参加第 1 期
• 符合肝移植等候名单或移植后即刻参加第 2 期的患者
• 戒酒至少 6 个月（WHO 标准）
• 停止静脉吸毒至少 6 个月（允许使用美沙酮替代品）
• 没有持续的 C 类机会性感染（1993 CDC 分类）
• 临床和免疫病毒学状况允许使用 raltegravir + 2 NRTI 或 raltegravir + NRTI + enfuvirtide 进行三联疗法的患者

• 根据对病毒 RNA 进行的累积基因型和治疗史（如果可用并根据 ANRS-AC11 算法第 19 版进行解释），其 HIV 人群未呈现与拉替拉韦耐药性相关的突变概况并且是敏感的至少两种完全活性*药物选自核苷/核苷酸逆转录酶类似物 NRTI（阿巴卡韦、拉米夫定、恩曲他滨、替诺福韦）或恩夫韦肽

  *如果累积基因型未显示任何与耐药相关的突变或与“可能耐药”相关的任何突变，则认为抗逆转录病毒药物具有完全活性

• 患者在联合 3TC、FTC 或 raltegravir 治疗期间未经历过病毒逃逸
• 在社会保障计划中注册或涵盖的患者
• 对于有生育能力的女性，在性交期间使用屏障避孕方法，并在筛查访问时进行阴性妊娠试验（血浆 ß-HCG）
• 最迟在筛选访视时签署知情同意书

排除标准：

• 抗逆转录病毒治疗期间超过两次病毒学失败
• 目前正在接受开发中代理的治疗（临时使用授权除外）
• 至少在过去 6 个月内，筛选访视时的血浆病毒载量≥ 50 拷贝/mL
• 孕妇或易怀孕妇女、哺乳期妇女、未采取避孕措施或拒绝采取避孕措施
• 在研究者看来，所有可能影响治疗安全和/或患者对方案依从性的情况（包括但不限于饮酒和吸毒）
• 患者对 NRTI +/- enfuvirtide 没有任何有效选择（在纳入标准中定义）
• 持续使用干扰素-α 或利巴韦林治疗丙型肝炎

• 伴随用药包括一种或多种易于诱导 UGT1A1 并降低 raltegravir 浓度的药物：

  • 抗感染药：利福平/利福平
  • 精神药物/抗癫痫药：苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平
  • 甾体抗炎药：地塞米松