Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Raltegravir végstádiumú májbetegségben szenvedő és transzplantált betegeknél (LIVERAL)

2026. április 1. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Kísérleti tanulmány a két teljesen aktív molekulával kombinált raltegravir farmakokinetikájáról, toleranciájáról és hatékonyságáról a nukleosi(ti)de analógok és az enfuvirtid között májtranszplantáció előtt és után HIV-fertőzött betegeknél végstádiumú májbetegségben (ANRS 148 MÁJ)

Ez az I/II. fázisú, többközpontú vizsgálat célja a Raltegravir farmakokinetikai profiljának meghatározása végstádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás felmérése, amikor a Raltegravirt immunszuppresszív terápiával kombinálják májtranszplantált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stabil plazma HIV-RNS-értéke 50 kópia/ml alatti és súlyos májműködési zavarban szenvedő HIV-fertőzött betegeket az antiretrovirális kezelésről a raltegravir (napi kétszer egy 400 mg-os tabletta) és két teljesen aktív molekula kombinációjára kell átállítani a nukleózis(ti)de analógok közül. és enfuvirtidet a májtranszplantációt követő első legalább 3 hónapig, majd a második, legalább 3 hónapos periódusban, ha szükséges, amikor az antikalcineurin egyensúlyi állapotát elérik. A raltegravir farmakokinetikai paramétereit súlyos májelégtelenség időszakában és májátültetés után kell kiszámítani. A ciklosporin (vagy a ciklosporin ellenjavallata esetén a takrolimusz) farmakokinetikai paramétereit önmagában vagy raltegravirral kombinálva kell összehasonlítani. A betegeket az ellátás színvonalának megfelelően nyomon követik. Ez a tanulmány két különálló időszakra (1 és 2) oszlik, amelyek mindegyike 3 hónapig tart. Az 1. periódus a vizsgálatba való bevonással kezdődik, és általában magában foglalja a raltegravirra való átállást. A 2. periódus a májátültetéstől kezdődik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Service de Médecine Interne, Hôpital de Bicêtre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Dokumentált HIV-1 fertőzés, hepatitis B vagy C társfertőzés megengedett
  • A plazma vírusterhelése a szűrési látogatáskor 50 kópia/ml alatti legalább 6 hónapig
  • Súlyos májelégtelenségben szenvedő beteg (Meld Score ≥ 15 és/vagy refrakter ascites és/vagy emésztőrendszeri vérzés és/vagy hepatikus encephalopathia) az 1. periódusban való részvétel miatt
  • Májtranszplantációs várólistára vagy közvetlenül a transzplantációt követően a 2. időszakban való részvételre jogosult beteg
  • Alkoholfogyasztástól való tartózkodás legalább 6 hónapig (WHO-norma)
  • Az intravénás kábítószer-használattól való elállás legalább 6 hónapig (metadon helyettesítés megengedett)
  • Nincs folyamatban lévő C osztályú opportunista fertőzés (1993-as CDC osztályozás)
  • Beteg, akinek klinikai és immunovirológiai állapota lehetővé teszi a raltegravir + 2 NRTI vagy raltegravir + NRTI + enfuvirtid hármas terápiáját

  • Az a beteg, akinek a HIV-populációja a vírus RNS-en végzett kumulatív genotípusok szerint a kezelési előzményekkel együtt (ha rendelkezésre áll és az ANRS-AC11 algoritmus 19-es verziója szerint értelmezett) nem mutat raltegravir-rezisztenciával kapcsolatos mutációs profilt, és érzékeny legalább két teljesen aktív* szerre, amelyeket a nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz analógok, az NRTI (abakavir, lamivudin, emtricitabin, tenofovir) vagy enfuvirtid közül választanak ki

    *Az ARV ágens akkor tekinthető teljesen aktívnak, ha a kumulatív genotípusok nem mutatnak rezisztenciával összefüggő mutációt vagy „lehetséges rezisztenciával” kapcsolatos mutációt.

  • A 3TC-vel, FTC-vel vagy raltegravirral kombinált kezelés során a beteg nem tapasztalt vírusszökést
  • Társadalombiztosítási rendszerben nyilvántartott vagy az alá tartozó beteg
  • Fogamzóképes korú nők esetében gátlási fogamzásgátló módszer alkalmazása szexuális kapcsolat során és negatív terhességi teszt (plazma ß-HCG ) a szűrővizsgálaton
  • Legkésőbb a szűrővizsgálat alkalmával aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Több mint kettő virológiai kudarc az antiretrovirális kezelés során
  • Jelenleg fejlesztés alatt álló szerrel kezelik (az ideiglenes felhasználásra vonatkozó engedélytől eltekintve)
  • Plazma vírusterhelés a szűrési viziten ≥ 50 kópia/ml, legalább az elmúlt 6 hónapban
  • Terhes nők vagy terhes nők, szoptató nők, nem alkalmaznak fogamzásgátlást, vagy megtagadják a fogamzásgátlás alkalmazását
  • Minden olyan körülmény (ideértve, de nem kizárólagosan az alkoholfogyasztást és a kábítószer-használatot), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a kezelés biztonságát és/vagy a beteg protokollnak való megfelelését
  • A betegnek nincs hatékony lehetősége az NRTI +/- enfuvirtidre (a beválasztási kritériumok között van meghatározva)
  • Folyamatos kezelés interferon-alfával vagy ribavirinnel hepatitis C kezelésére

  • Egyidejű gyógyszerek, amelyek egy vagy több olyan szert tartalmaznak, amelyek képesek az UGT1A1 indukálására és a raltegravir koncentrációjának csökkentésére:

    • fertőzés elleni szerek: rifampicin/rifampin
    • pszichotróp/antiepileptikus szerek: fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin
    • szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer: dexametazon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Raltegravir-kálium
raltegravir 400 mg naponta kétszer
Drog: Raltegravir-kálium
egy tabletta raltegravir 400 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • ISENTRESS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A raltegravir farmakokinetikai paraméterei súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél és májátültetés után immunszuppresszív terápiával kombinálva. Immunszuppresszív gyógyszerek farmakokinetikai paraméterei raltegravirral vagy anélkül
Időkeret: az 1. hónapban az 1. időszakra és a 7. hónap 1. napjára a 2. időszakra vonatkozóan
az 1. hónapban az 1. időszakra és a 7. hónap 1. napjára a 2. időszakra vonatkozóan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NRTI (vagy NRTI + enfuvirtid) közül két teljesen aktív molekulával kombinált raltegravir HIV-re gyakorolt ​​virológiai hatékonyságának értékelése. 3 hónapos követés a transzplantáció előtt és után
Időkeret: a 0. naptól a 3. hónapig az 1. és a 2. időszakra vonatkozóan
a 0. naptól a 3. hónapig az 1. és a 2. időszakra vonatkozóan
A raltegravir biztonságosságának értékelése a transzplantáció előtt károsodott májműködésű betegeknél és transzplantáció után immunszuppresszív kezeléssel kombinálva
Időkeret: a 0. naptól a 3. hónapig az 1. és a 2. időszakra vonatkozóan
a 0. naptól a 3. hónapig az 1. és a 2. időszakra vonatkozóan
A betegek klinikai kimenetelének leírása (például az opportunista fertőzések kialakulása, a HCV-fertőzés visszaesése, a morfológiai és anyagcserezavarok kimenetele)
Időkeret: a 0. naptól a 3. hónapig az 1. és a 2. időszakra vonatkozóan
a 0. naptól a 3. hónapig az 1. és a 2. időszakra vonatkozóan
A májfunkció változásainak leírása (a májfunkció értékelése a kezelés során) májátültetés előtt és után
Időkeret: a 0. naptól a 3. hónapig az 1. és a 2. időszakra vonatkozóan
a 0. naptól a 3. hónapig az 1. és a 2. időszakra vonatkozóan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elina TEICHER, MD, Hôpital de Bicêtre - LE KREMLIN-BICETRE - FRANCE
  • Tanulmányi szék: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC10 Villejuif France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 30.

Első közzététel (Becsült)

2009. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 148 LIVERAL (ANRS)
  • 2009-014616-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel