末期肝疾患患者および移植レシピエントにおけるラルテグラビル (LIVERAL)

包含基準:

• 18歳以上
• -文書化されたHIV-1感染、B型またはC型肝炎の同時感染は許可されています
• -スクリーニング訪問時の血漿ウイルス量が、少なくとも6か月間、mLあたり50コピー未満
• -重度の肝不全（メルドスコア≥15および/または難治性の腹水および/または消化管の出血および/または肝性脳症）の患者 期間1に参加する
• -肝移植の待機リストまたは移植直後の適格な患者 期間2に参加する
• -少なくとも6か月間アルコール摂取を控える（WHO基準）
• -少なくとも6か月間の静脈内薬物使用の中止（メタドンの代替は許可されています）
• 進行中のクラス C 日和見感染なし (1993 年 CDC 分類)
• -臨床的および免疫ウイルス学的状態がラルテグラビル + 2 NRTI またはラルテグラビル + NRTI + エンフビルチドによるトリプル治療を可能にする患者

• -治療歴とともにウイルスRNAで実行された累積遺伝子型によるHIV集団の患者（入手可能で、ANRS-AC11アルゴリズムバージョン19に従って解釈された場合）は、ラルテグラビルに対する耐性に関連する変異のプロファイルを示さず、敏感ですヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素類似体 NRTI (アバカビル、ラミブジン、エムトリシタビン、テノホビル) またはエンフビルチドから選択された少なくとも 2 つの完全に活性な*薬剤

  *累積遺伝子型が耐性に関連する変異または「耐性の可能性」に関連する変異を示さない場合、ARV病原体は完全に活性であると見なされます

• 3TC、FTC、またはラルテグラビルを組み合わせた治療中にウイルスエスケープを経験していない患者
• 社会保障制度に登録またはカバーされている患者
• 出産の可能性のある女性の場合、性交中にバリア避妊法を使用し、スクリーニング訪問時に妊娠検査（血漿β-HCG）が陰性であること
• -遅くともスクリーニング訪問時に署名されたインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

• 抗レトロウイルス治療中の2回以上のウイルス学的失敗
• 開発中の薬剤で治療中（一時使用許可は除く）
• -スクリーニング訪問時の血漿ウイルス量は、少なくとも過去6か月間でmLあたり50コピー以上
• 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性、避妊をしていない、または避妊を拒否している女性
• -治験責任医師の意見では、治療の安全性および/またはプロトコルの患者の遵守を損なう可能性のあるすべての状態（アルコール摂取および薬物使用を含むがこれらに限定されない）
• -NRTI +/- enfuvirtideの有効な選択肢がない患者（選択基準で定義）
• -C型肝炎に対するインターフェロンアルファまたはリバビリンによる継続的な治療

• -UGT1A1を誘発し、ラルテグラビル濃度を低下させる可能性のある1つまたは複数の薬剤を含む併用薬：

  • 抗感染症薬：リファンピシン/リファンピン
  • 向精神薬・抗てんかん薬：フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン
  • ステロイド系抗炎症薬：デキサメタゾン