Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raltegrawir u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby i u biorców przeszczepów (LIVERAL)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilotażowe badanie farmakokinetyki, tolerancji i skuteczności raltegrawiru w połączeniu z dwiema w pełni aktywnymi cząsteczkami wśród analogów nukleozy(ti)de i enfuwirtydu przed i po przeszczepie wątroby u pacjentów zakażonych wirusem HIV ze schyłkową niewydolnością wątroby (ANRS 148 LIVERAL)

To wieloośrodkowe badanie fazy I/II ma na celu określenie profilu farmakokinetycznego raltegrawiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby oraz ocenę interakcji lek-lek, gdy raltegrawir jest łączony z terapią immunosupresyjną u biorców wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakażeni wirusem HIV ze stabilnym poziomem HIV-RNA w osoczu poniżej 50 kopii na ml i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostaną przestawieni ze schematu leczenia przeciwretrowirusowego na połączenie raltegrawiru (jedna tabletka 400 mg dwa razy dziennie) i dwóch w pełni aktywnych cząsteczek wśród analogów nukleozy(ti)de i enfuwirtyd przez pierwszy okres wynoszący co najmniej 3 miesiące i drugi okres wynoszący co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby, jeśli zajdzie taka potrzeba, po osiągnięciu stanu stacjonarnego antykalkineuryny. Parametry farmakokinetyczne raltegrawiru zostaną obliczone w okresie ciężkich zaburzeń czynności wątroby oraz po przeszczepieniu wątroby. Parametry farmakokinetyczne cyklosporyny (lub takrolimusu w przypadku przeciwwskazań do cyklosporyny) zostaną porównane podczas podawania w monoterapii lub w skojarzeniu z raltegrawirem. Pacjenci będą objęci obserwacją zgodnie ze standardami opieki. Niniejsze badanie zostanie podzielone na dwa odrębne okresy (1 i 2) trwające po 3 miesiące każdy. Okres 1 rozpocznie się od włączenia do badania i na ogół będzie obejmował przejście na raltegrawir. Okres 2 rozpocznie się od przeszczepu wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Service de Médecine Interne, Hôpital de Bicêtre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dopuszcza się udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1, współistniejące zapalenie wątroby typu B lub C
  • Miano wirusa w osoczu podczas wizyty przesiewowej poniżej 50 kopii na ml przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjent z ciężką niewydolnością wątroby (Meld Score ≥ 15 i/lub wodobrzusze oporne na leczenie i/lub krwotok z przewodu pokarmowego i/lub encefalopatia wątrobowa) za udział w okresie 1
  • Pacjent kwalifikujący się do wpisania na listę oczekujących na przeszczep wątroby lub bezpośrednio po przeszczepie w celu wzięcia udziału w okresie 2
  • Abstynencja od alkoholu przez co najmniej 6 miesięcy (norma WHO)
  • Odstąpienie od dożylnego zażywania narkotyków przez co najmniej 6 miesięcy (dozwolona substytucja metadonem)
  • Brak trwającej infekcji oportunistycznej klasy C (klasyfikacja CDC z 1993 r.)
  • Pacjent, którego stan kliniczny i immunowirusowy pozwala na potrójną terapię raltegrawirem + 2 NRTI lub raltegrawirem + NRTI + enfuwirtydem

  • Pacjent, u którego populacja HIV, według skumulowanych genotypów przeprowadzonych na wirusowym RNA wraz z historią leczenia (jeśli jest dostępna i interpretowana zgodnie z algorytmem ANRS-AC11 wersja nr 19) nie przedstawia profilu mutacji związanych z opornością na raltegrawir i jest wrażliwa do co najmniej dwóch w pełni aktywnych* środków wybranych spośród nukleozydowych/nukleotydowych analogów odwrotnej transkryptazy NRTI (abakawir, lamiwudyna, emtrycytabina, tenofowir) lub enfuwirtyd

    *Środek antyretrowirusowy jest uważany za w pełni aktywny, jeśli skumulowane genotypy nie wykazują żadnej mutacji związanej z opornością lub żadnej mutacji związanej z „możliwą opornością”

  • Pacjent, u którego nie doszło do ucieczki wirusa podczas leczenia skojarzonego 3TC, FTC lub raltegrawirem
  • Pacjent zarejestrowany lub objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas stosunku płciowego i ujemny wynik testu ciążowego (ß-HCG w osoczu) podczas wizyty przesiewowej
  • Formularz świadomej zgody podpisany najpóźniej podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż dwa niepowodzenia wirusologiczne podczas leczenia przeciwretrowirusowego
  • Obecnie leczony środkiem w fazie opracowywania (oprócz pozwolenia na czasowe stosowanie)
  • Miano wirusa w osoczu podczas wizyty przesiewowej ≥ 50 kopii na ml w ciągu co najmniej ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę, kobiety karmiące piersią, niestosujące antykoncepcji lub odmawiające stosowania antykoncepcji
  • Wszystkie stany (w tym między innymi spożywanie alkoholu i zażywanie narkotyków) mogące zagrozić, w opinii badacza, bezpieczeństwu leczenia i/lub przestrzeganiu przez pacjenta protokołu
  • Pacjent bez żadnych skutecznych opcji NRTI +/- enfuwirtyd (zdefiniowany w kryteriach włączenia)
  • Trwające leczenie interferonem alfa lub rybawiryną z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C

  • Jednoczesne stosowanie leków, w tym jednego lub więcej leków, które mogą indukować UGT1A1 i zmniejszać stężenie raltegrawiru:

    • leki przeciwinfekcyjne: ryfampicyna/ryfampicyna
    • leki psychotropowe/przeciwpadaczkowe: fenytoina, fenobarbital, karbamazepina
    • steroidowy lek przeciwzapalny: deksametazon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raltegravir potasowy
raltegravir 400 mg dwa razy dziennie
Lek: Potas raltegrawiru
jedna tabletka raltegrawiru 400 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • ISENTRESS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne raltegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i po przeszczepieniu wątroby w skojarzeniu z terapią immunosupresyjną. Parametry farmakokinetyczne leków immunosupresyjnych z raltegrawirem lub bez
Ramy czasowe: w miesiącu 1 dla okresu 1 i dnia 7-miesięcznego 1 dla okresu 2
w miesiącu 1 dla okresu 1 i dnia 7-miesięcznego 1 dla okresu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena utrzymania skuteczności wirusologicznej raltegrawiru w połączeniu z dwiema w pełni aktywnymi cząsteczkami spośród NRTI (lub NRTI + enfuwirtyd) w leczeniu HIV. Obserwacja w okresie 3 miesięcy przed i po transplantacji
Ramy czasowe: od dnia 0 do miesiąca 3 dla okresu 1 i okresu 2
od dnia 0 do miesiąca 3 dla okresu 1 i okresu 2
Ocena bezpieczeństwa stosowania raltegrawiru przed przeszczepieniem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz po przeszczepieniu w skojarzeniu z leczeniem immunosupresyjnym
Ramy czasowe: od dnia 0 do miesiąca 3 dla okresu 1 i okresu 2
od dnia 0 do miesiąca 3 dla okresu 1 i okresu 2
Aby opisać wyniki kliniczne pacjentów (takie jak początek infekcji oportunistycznych, nawrót zakażenia HCV, wyniki zaburzeń morfologicznych i metabolicznych)
Ramy czasowe: od dnia 0 do miesiąca 3 dla okresu 1 i okresu 2
od dnia 0 do miesiąca 3 dla okresu 1 i okresu 2
Opisanie zmian czynności wątroby (ocena czynności wątroby w trakcie leczenia) przed i po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: od dnia 0 do miesiąca 3 dla okresu 1 i okresu 2
od dnia 0 do miesiąca 3 dla okresu 1 i okresu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Elina TEICHER, MD, Hôpital de Bicêtre - LE KREMLIN-BICETRE - FRANCE
  • Krzesło do nauki: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC10 Villejuif France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 148 LIVERAL (ANRS)
  • 2009-014616-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby

Badania kliniczne na Potas raltegrawiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj