Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raltegravir u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater au příjemců transplantací (LIVERAL)

1. dubna 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilotní studie farmakokinetiky, tolerance a účinnosti raltegraviru v kombinaci se dvěma plně aktivními molekulami mezi nukleosidovými analogy a enfuvirtidem před a po transplantaci jater u pacientů infikovaných HIV s konečným stádiem jaterního onemocnění (ANRS 148 LIVERAL)

Tato multicentrická studie fáze I/II je navržena tak, aby stanovila farmakokinetický profil Raltegraviru u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater a aby vyhodnotila lékové interakce, pokud je Raltegravir kombinován s imunosupresivní terapií u příjemců transplantátu jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti infikovaní HIV se stabilní plazmatickou HIV-RNA pod 50 kopií na ml a závažnou jaterní dysfunkcí budou převedeni z antiretrovirového režimu na kombinaci raltegraviru (jedna 400mg pilulka dvakrát denně) a dvou plně aktivních molekul mezi nukleosidovými analogy a enfuvirtid po první období alespoň 3 měsíců a druhé období alespoň 3 měsíce po transplantaci jater, pokud je to nutné, kdy bude dosaženo ustáleného stavu antikalcineurinu. Farmakokinetické parametry raltegraviru budou vypočítány během období těžké jaterní dysfunkce a po transplantaci jater. Farmakokinetické parametry cyklosporinu (nebo takrolimu, je-li kontraindikace k cyklosporinu) budou srovnávány při podávání samotného nebo v kombinaci s raltegravirem. Pacienti budou sledováni podle standardní péče. Tato studie bude rozdělena do dvou odlišných období (1 a 2), z nichž každé bude trvat 3 měsíce. Období 1 začne zařazením do studie a bude obecně zahrnovat přechod na raltegravir. Období 2 začne transplantací jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Service de Médecine Interne, Hôpital de Bicêtre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Zdokumentovaná infekce HIV-1, souběžná infekce hepatitidou B nebo C je povolena
  • Plazmatická virová zátěž při screeningové návštěvě pod 50 kopií na ml po dobu alespoň 6 měsíců
  • Pacient se závažným selháním jater (Meld skóre ≥ 15 a/nebo refrakterní ascites a/nebo krvácení do trávicího traktu a/nebo jaterní encefalopatie) za účast v období 1
  • Pacient způsobilý pro čekací listinu na transplantaci jater nebo bezprostředně po transplantaci pro účast v období 2
  • Abstinence od alkoholu po dobu alespoň 6 měsíců (norma WHO)
  • Odstoupení od nitrožilního užívání drog po dobu nejméně 6 měsíců (substituce metadonem je povolena)
  • Žádná pokračující oportunní infekce třídy C (klasifikace CDC z roku 1993)
  • Pacient, jehož klinický a imunovirologický stav umožňuje trojitou terapii raltegravirem + 2 NRTI nebo raltegravirem + NRTI + enfuvirtidem

  • Pacient, jehož HIV populace podle kumulativních genotypů provedených na virové RNA spolu s léčebnou anamnézou (pokud je k dispozici a interpretována podle algoritmu ANRS-AC11 verze č. 19) nevykazuje profil mutací souvisejících s rezistencí na raltegravir a je citlivý alespoň dvěma plně aktivním* činidlům vybraným z nukleosidových/nukleotidových analogů reverzní transkriptázy NRTI (abakavir, lamivudin, emtricitabin, tenofovir) nebo enfuvirtidu

    *Agens ARV se považuje za plně aktivní, pokud kumulativní genotypy nevykazují žádnou mutaci spojenou s rezistencí nebo jakoukoli mutaci spojenou s „možnou rezistencí“

  • Pacient, u kterého nedošlo k úniku viru během léčby kombinací 3TC, FTC nebo raltegraviru
  • Pacient registrovaný v systému sociálního zabezpečení nebo v něm pojištěný
  • U žen ve fertilním věku použití bariérové ​​antikoncepční metody při pohlavním styku a negativní těhotenský test (β-HCG v plazmě) při screeningové návštěvě
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný nejpozději při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Více než dvě virologická selhání během antiretrovirové léčby
  • V současné době se léčí pomocí vyvíjené látky (kromě povolení k dočasnému použití)
  • Plazmatická virová zátěž při screeningové návštěvě ≥ 50 kopií na ml během alespoň posledních 6 měsíců
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, kojící ženy, bez antikoncepce nebo odmítající antikoncepci užívat
  • Všechny stavy (včetně, ale bez omezení na konzumaci alkoholu a užívání drog), které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost léčby a/nebo dodržování protokolu pacientem
  • Pacient nemá žádné účinné možnosti pro NRTI +/- enfuvirtid (definováno v kritériích pro zařazení)
  • Pokračující léčba hepatitidy C interferonem-alfa nebo ribavirinem

  • Souběžná léčba zahrnující jednu nebo více látek schopných indukovat UGT1A1 a snižovat koncentrace raltegraviru:

    • protiinfekční látky: rifampicin/rifampin
    • psychotropní/antiepileptika: fenytoin, fenobarbital, karbamazepin
    • steroidní protizánětlivé léčivo: dexamethason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raltegravir draselný
raltegravir 400 mg dvakrát denně
Lék: Raltegravir draselný
jedna pilulka raltegraviru 400 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • ISENTRESS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry raltegraviru u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí a po transplantaci jater v kombinaci s imunosupresivní léčbou. Farmakokinetické parametry imunosupresiv s nebo bez raltegraviru
Časové okno: v měsíci 1 pro období 1 a v den 7-měsíc 1 pro období 2
v měsíci 1 pro období 1 a v den 7-měsíc 1 pro období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení zachování virologické účinnosti raltegraviru kombinovaného se dvěma plně aktivními molekulami mezi NRTI (nebo NRTI + enfuvirtid) na HIV. Sledování po dobu 3 měsíců před a po transplantaci
Časové okno: ode dne 0 do měsíce 3 pro období 1 a období 2
ode dne 0 do měsíce 3 pro období 1 a období 2
Posoudit bezpečnost raltegraviru před transplantací u pacientů s poruchou funkce jater a po transplantaci v kombinaci s imunosupresivní léčbou
Časové okno: ode dne 0 do měsíce 3 pro období 1 a období 2
ode dne 0 do měsíce 3 pro období 1 a období 2
Popsat klinické výsledky pacientů (jako je nástup oportunních infekcí, relaps HCV infekce, výsledky morfologických a metabolických poruch)
Časové okno: ode dne 0 do měsíce 3 pro období 1 a období 2
ode dne 0 do měsíce 3 pro období 1 a období 2
Popsat změny jaterních funkcí (hodnocení jaterních funkcí během léčby) před a po transplantaci jater
Časové okno: ode dne 0 do měsíce 3 pro období 1 a období 2
ode dne 0 do měsíce 3 pro období 1 a období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elina TEICHER, MD, Hôpital de Bicêtre - LE KREMLIN-BICETRE - FRANCE
  • Studijní židle: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC10 Villejuif France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 148 LIVERAL (ANRS)
  • 2009-014616-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raltegravir draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit