Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegraviiri potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus ja elinsiirtopotilailla (LIVERAL)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilottitutkimus raltegraviirin farmakokinetiikasta, sietokyvystä ja tehosta yhdistettynä kahteen täysin aktiiviseen molekyyliin nukleosi(ti)de-analogien ja enfuvirtidin joukossa ennen ja jälkeen maksansiirron HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus (ANRS 148 LIVERAL)

Tämä vaiheen I/II monikeskustutkimus on suunniteltu määrittämään Raltegraviirin farmakokineettinen profiili potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus, ja arvioimaan lääkkeiden yhteisvaikutuksia, kun Raltegraviiria yhdistetään immunosuppressiivisen hoidon kanssa maksansiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneet potilaat, joilla on vakaa plasman HIV-RNA:ta alle 50 kopiota/ml ja vaikea maksan toimintahäiriö, vaihdetaan antiretroviraalisesta hoito-ohjelmastaan ​​raltegraviirin (yksi 400 mg pilleri kahdesti päivässä) ja kahden täysin aktiivisen molekyylin yhdistelmään nukleoosi(ti)de-analogien joukossa. ja enfuvirtidi ensimmäisen jakson ajan vähintään 3 kuukautta ja toisen vähintään 3 kuukauden jakson maksansiirron jälkeen tarvittaessa, kun antikalsineuriinin vakaa tila saavutetaan. Raltegraviirin farmakokineettiset parametrit lasketaan vaikean maksan toimintahäiriön aikana ja maksansiirron jälkeen. Siklosporiinin (tai takrolimuusin, jos se on siklosporiinin vasta-aihe) farmakokineettisiä parametreja verrataan, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä raltegraviirin kanssa. Potilaita seurataan hoitostandardien mukaisesti. Tämä tutkimus jaetaan kahteen erilliseen ajanjaksoon (1 ja 2), jotka kumpikin kestävät 3 kuukautta. Jakso 1 alkaa tutkimukseen sisällyttämisestä, ja siihen sisältyy yleensä siirtyminen raltegraviiriin. Jakso 2 alkaa maksansiirrosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Service de Médecine Interne, Hôpital de Bicêtre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Dokumentoitu HIV-1-infektio, hepatiitti B- tai C-yhteisinfektio on sallittu
  • Plasman viruskuorma seulontakäynnillä alle 50 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ajan
  • Potilas, jolla on vaikea maksan vajaatoiminta (Meld Score ≥ 15 ja/tai refraktorinen askites ja/tai ruuansulatuskanavan verenvuoto ja/tai hepaattinen enkefalopatia) osallistumisesta jaksoon 1
  • Potilas, joka on oikeutettu maksansiirron jonotuslistalle tai välittömästi leikkauksen jälkeen osallistuakseen jaksolle 2
  • Alkoholin nauttimatta jättäminen vähintään 6 kuukauden ajan (WHO:n normi)
  • Suonensisäisten huumeiden käytön lopettaminen vähintään 6 kuukaudeksi (metadonikorvaus on sallittu)
  • Ei jatkuvaa luokan C opportunistista infektiota (1993 CDC-luokitus)
  • Potilas, jonka kliininen ja immunovirologinen tila mahdollistaa kolminkertaisen hoidon raltegraviirin + 2 NRTI:n tai raltegraviirin + NRTI + enfuvirtidin kanssa

  • Potilaalla, jonka HIV-populaatio virus-RNA:lla tehtyjen kumulatiivisten genotyyppien ja hoitohistorian (jos saatavilla ja tulkittu ANRS-AC11-algoritmin version nro 19 mukaisesti) mukaan, ei esitä raltegraviiriresistenssiin liittyvää mutaatioprofiilia ja on herkkä vähintään kahdelle täysin aktiiviselle* aineelle, jotka on valittu nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin analogeista NRTI:stä (abakaviiri, lamivudiini, emtrisitabiini, tenofoviiri) tai enfuvirtidi

    *ARV-lääkettä pidetään täysin aktiivisena, jos kumulatiivisissa genotyypeissä ei ole mitään resistenssiin liittyvää mutaatiota tai "mahdolliseen resistenssiin" liittyvää mutaatiota.

  • Potilas, joka ei ole kokenut viruksen karkaamista 3TC:tä, FTC:tä tai raltegraviiria sisältävän hoidon aikana
  • Potilas, joka on rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään tai kuuluu siihen
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille esteehkäisymenetelmän käyttö yhdynnän aikana ja negatiivinen raskaustesti (plasma ß-HCG) seulontakäynnillä
  • Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu viimeistään seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli kaksi virologista epäonnistumista antiretroviraalisen hoidon aikana
  • Tällä hetkellä hoitoa kehitteillä olevalla aineella (lukuun ottamatta tilapäistä käyttöä)
  • Plasman viruskuorma seulontakäynnillä ≥ 50 kopiota/ml vähintään viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, imettävät naiset, eivät ehkäisyä tai kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä
  • Kaikki olosuhteet (mukaan lukien mutta ei rajoittuen alkoholin nauttimiseen ja huumeiden käyttöön), jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa hoidon turvallisuuden ja/tai potilaan toimintasuunnitelman noudattamisen
  • Potilaalla ei ole tehokkaita vaihtoehtoja NRTI +/- enfuvirtidille (määritelty mukaanottokriteereissä)
  • Meneillään oleva interferoni-alfa- tai ribaviriinihoito hepatiitti C:n hoitoon

  • Samanaikainen lääkitys, joka sisältää yhden tai useamman aineen, joka saattaa aiheuttaa UGT1A1:n ja vähentää raltegraviirin pitoisuuksia:

    • infektiolääkkeet: rifampisiini/rifampiini
    • psykotrooppiset/epilepsialääkkeet: fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini
    • steroidinen tulehduskipulääke: deksametasoni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raltegravir-kalium
raltegravir 400 mg kahdesti päivässä
Lääke: Raltegraviirikalium
yksi pilleri raltegraviiria 400 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ISENTRESS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raltegraviirin farmakokineettiset parametrit potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö ja maksansiirron jälkeen yhdistettynä immunosuppressiiviseen hoitoon. Immunosuppressiivisten lääkkeiden farmakokineettiset parametrit raltegraviirin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: kuukauden 1 kohdalla ajanjaksolla 1 ja päivänä 7 kuukauden 1 jaksolla 2
kuukauden 1 kohdalla ajanjaksolla 1 ja päivänä 7 kuukauden 1 jaksolla 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida virologisen tehon säilymistä HIV:ssä raltegraviirin kanssa yhdistettynä kahteen täysin aktiiviseen NRTI-molekyyliin (tai NRTI + enfuvirtidi). Seuranta 3 kuukauden ajan ennen ja jälkeen elinsiirron
Aikaikkuna: päivästä 0 kuukauteen 3 jaksolle 1 ja jaksolle 2
päivästä 0 kuukauteen 3 jaksolle 1 ja jaksolle 2
Arvioida raltegraviirin turvallisuutta ennen elinsiirtoa potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta, ja siirron jälkeen yhdessä immunosuppressiivisen hoidon kanssa
Aikaikkuna: päivästä 0 kuukauteen 3 jaksolle 1 ja jaksolle 2
päivästä 0 kuukauteen 3 jaksolle 1 ja jaksolle 2
Kuvaamaan potilaiden kliinisiä tuloksia (kuten opportunististen infektioiden puhkeamista, HCV-infektion uusiutumista, morfologisten ja aineenvaihduntahäiriöiden tuloksia)
Aikaikkuna: päivästä 0 kuukauteen 3 jaksolle 1 ja jaksolle 2
päivästä 0 kuukauteen 3 jaksolle 1 ja jaksolle 2
Kuvaa maksan toiminnan muutoksia (maksan toiminnan arviointi hoidon aikana) ennen ja jälkeen maksansiirron
Aikaikkuna: päivästä 0 kuukauteen 3 jaksolle 1 ja jaksolle 2
päivästä 0 kuukauteen 3 jaksolle 1 ja jaksolle 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Elina TEICHER, MD, Hôpital de Bicêtre - LE KREMLIN-BICETRE - FRANCE
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC10 Villejuif France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 148 LIVERAL (ANRS)
  • 2009-014616-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa