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精神分裂症的高频重复经颅磁刺激 (rTMS):一项随机对照研究 (TMS-Hz)

2026年3月30日 更新者:University Hospital, Caen

神经导航高频重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗幻听的评价:一项随机多中心对照研究

背景:

重复经颅磁刺激 (rTMS) 是最近的一种疗法,已证明其在治疗精神分裂症患者的幻听方面的功效。 到目前为止,刺激的目标一直在左侧颞顶区(基于国际 10-20 脑电图系统),并且 rTMS 已经以低频率(1 赫兹)传送。

高频 (20 Hz) 可能会缩短治疗持续时间,因此对患者来说更方便(高频 2 天而不是低频 15 天)。

除了高频之外,考虑到受试者间解剖变异性的准确目标可能会提高疗效。 基于语言和幻听网络的大量重叠,研究人员假设,将刺激瞄准由语言任务引起的最高激活集群可能是一种更容易且相关的确定目标的方法。 研究人员建议最佳区域位于左颞上沟 (STS) 的后部。 实际上,该区域被认为是语言的“震中”,即涉及语言的理解和产生以及幻听网络。 因此,研究人员进行了一项开放式试点研究,以测试高频 (20 Hz) rTMS 与解剖和功能磁共振成像 (MRI) 以及神经导航相关的 11 名幻觉精神分裂症患者的兴趣。 研究人员表明幻听明显减少; 11 名患者中有 7 名 (63.8%) 在第 12 天被认为是有反应的,霍夫曼量表(幻听量表)的分数下降超过 30%; 2 名患者在接受 12 天 rTMS 治疗后出现了显着改善,并且没有出现幻觉。 研究人员还表明,基于解剖学和功能性 MRI 的目标位于左侧 STS 和横跨外侧裂沟垂直线的冠状切片的交叉点。

这项多中心双盲研究(随机和安慰剂假试验)的目的是证明高频 rTMS 和神经导航在治疗精神分裂症和分裂情感障碍 (DSMIV-R) 患者的幻听方面的疗效。

方法:

经书面同意后将包括 72 名受试者。 随机分组后,受试者将接受双盲积极治疗或安慰剂(假线圈)治疗。

rTMS:4 节,每节 13 分钟,每天 2 节,频率为 20Hz,强度为静息运动阈值的 80%。 这些参数使研究人员处于癫痫的风险之下,这是唯一一种严重的副作用。 另一个轻微的副作用是头痛,很容易用镇痛药治疗。 目标将通过解剖 MRI 建立,最终与治疗前的功能 MRI 相关联。

将在 4 周内评估治疗效果(D0、D1、D2、D7、D14、D21 和 D30)。 主要评估是在间隔为 1 周的 2 次评估中 D1 和 D30 之间出现幻听评定量表 (AHRS) 频率项目下降超过 30% 的患者百分比(响应患者)。 次要评估是: 1- D1 和 D14 之间 AHRS 频率项目的相对减少; 2- D1、D2、D7、D14、D21 和 D30 时 AHRS 总分的演变; 3- D0 与 D14 和 D30 之间 CGI、SUMD、IS、阳性、阴性、一般和总 PANSS 评分的变化; 4- D2 和 D7 的次要副作用评分(改编 UKU); 5- 当前目标与基于 10-20 EEG 系统 (T3P3) 和/或使用功能性 MRI 建立的目标(听力理解任务引起的激活簇)的经典目标之间的距离。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Caen、法国、14033
        • Caen University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 16至65岁的精神分裂症患者
  • 正在接受抗精神病药物治疗的幻听患者(AHRS 评分 > 10)
  • 临床稳定的患者(过去 2 个月内未改变抗精神病药物治疗
  • 书面签署同意书

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 脑肿瘤患者
  • 有癫痫病史的患者
  • 已经接受过 rTMS 治疗的患者
  • MRI 或 rTMS 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经颅磁刺激:rTMS
rTMS:4 节,每节 13 分钟,每天 2 节,频率为 20Hz,强度为静息运动阈值的 80%
将提供 4 节 13 分钟,每天 2 节,频率为 20Hz,强度为静息运动阈值的 80%
安慰剂比较:安慰剂(假线圈)治疗
假线圈治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要评估是在间隔 1 周的 2 次评估中 D1 和 D30 之间 AHRS 频率项目下降超过 30% 的患者百分比(反应患者)
大体时间:第 30 天
第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sonia Dollfus, MD, PhD、University Hospital, Caen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月30日

首次发布 (估计的)

2009年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月30日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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