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정신분열병에서 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS) : 무작위 통제 연구 (TMS-Hz)

2015년 7월 28일 업데이트: University Hospital, Caen

환청 치료에서 신경항법을 이용한 고주파 반복 경두개자기자극(rTMS)의 평가 : 무작위 다중심 통제 연구

배경:

반복적 경두개자기자극(rTMS)은 정신분열병 환자의 환청 치료에 효과가 입증된 최근 치료법입니다. 지금까지 자극의 대상은 왼쪽 측두정엽 영역(국제 10-20 EEG 시스템 기준)이었고 rTMS는 저주파(1Hz)에서 전달되었습니다.

고주파(20Hz)는 치료 기간을 단축할 수 있으므로 환자에게 더 편리할 수 있습니다(저주파 15일 대신 고주파 2일).

고주파 외에도 피험자 간 해부학 적 변동성을 고려한 정확한 표적이 효능을 증가시킬 수 있습니다. 언어 및 환청 네트워크의 큰 중복을 기반으로 연구자들은 언어 작업에 의해 유도된 활성화의 가장 높은 클러스터에 대한 자극을 목표로 하는 것이 목표를 결정하는 더 쉽고 적절한 방법이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 조사자들은 가장 좋은 부위가 좌상 측두 고랑(STS)의 후방 부분에 위치한다고 제안합니다. 실제로, 이 영역은 언어의 "진원지"로 간주됩니다. 즉, 언어의 이해와 생산 및 환청 네트워크에 모두 관여합니다. 따라서 연구자들은 환각을 보이는 정신분열증 환자 11명을 대상으로 해부학적 및 기능적 자기공명영상(MRI) 및 신경항법과 관련된 고주파수(20Hz) rTMS의 관심도를 테스트하기 위해 개방형 파일럿 연구를 수행했습니다. 조사자들은 청각적 환각의 현저한 감소를 보여주었습니다. 11명의 환자 중 7명(63.8%)이 12일째 호프만 척도(Auditory Hallucinations Rating Scale) 점수의 30% 이상 감소한 반응자로 간주되었습니다. 2명의 환자는 rTMS 12일 후 환각 없이 급격한 개선을 보였습니다. 조사자들은 또한 해부학적 및 기능적 MRI를 기반으로 표적이 실비우스 고랑의 수직선을 가로지르는 좌측 STS와 관상 절편의 교차점에 위치함을 보여주었습니다.

이 다심 이중 맹검 연구(무작위 및 위약 가짜)의 목적은 정신분열증 및 정신분열 정동 장애(DSMIV-R) 환자의 환청 치료에서 신경항법으로 고주파수에서 rTMS의 효능을 입증하는 것입니다.

행동 양식:

72 과목은 서면 동의 후 포함됩니다. 무작위 배정 후 대상자는 이중 맹검으로 활성 치료 또는 위약(가짜 코일) 치료를 받게 됩니다.

rTMS : 하루 2회, 13분씩 4회, 20Hz 주파수, 휴식 운동 역치의 80% 강도로 실시합니다. 이러한 매개변수를 통해 조사자는 단 하나의 심각한 부작용인 간질의 위험에 처할 수 있습니다. 또 다른 가벼운 부작용은 진통제로 쉽게 치료되는 두통입니다. 목표는 결국 치료 전에 기능적 MRI와 관련된 해부학적 MRI로 설정됩니다.

치료 효능은 4주(D0, D1, D2, D7, D14, D21 및 D30)에 걸쳐 평가됩니다. 1차 평가는 1주 간격의 2회 평가에서 D1과 D30 사이에 AHRS(청각 환각 평가 척도)의 빈도 항목의 30% 이상 감소를 나타내는 환자의 백분율입니다(반응자 환자). 2차 평가는 다음과 같습니다. 1- D1과 D14 사이의 AHRS 빈도 항목의 상대적 감소; 2- D1, D2, D7, D14, D21 및 D30에서 AHRS 총 점수의 진화; 3- D0과 D14 및 D30 사이의 CGI, SUMD, IS, 양성, 음성, 일반 및 전체 PANSS 점수의 변동; 4- D2 및 D7에서 2차 부작용(적응된 UKU)에서의 점수; 5- 10-20 EEG 시스템(T3P3) 및/또는 기능적 MRI(청취 이해 과제에 의해 유도된 활성화 클러스터)로 확립된 목표에 기초한 현재 표적과 고전적 표적 사이의 거리.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Caen, 프랑스, 14033
        • CAEN University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세 이상 65세 이하 정신분열병 환자
  • 항정신병 치료를 받고 있는 환청(AHRS > 10점) 환자
  • 임상적으로 안정화된 환자(지난 2개월 동안 항정신병 치료 수정 없음)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 뇌종양 환자
  • 간질 병력이 있는 환자
  • 이미 rTMS로 한 번 치료받은 환자
  • MRI 또는 ​​rTMS에 대한 적응증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경두개 자기 자극: rTMS
rTMS : 13분씩 4회, 하루 2회, 20Hz 주파수, 휴식 운동 역치의 80% 강도로 시행
하루 2회, 13분씩 4회, 20Hz 주파수 및 휴식 운동 역치의 80% 강도로 실시합니다.
위약 비교기: 위약(가짜 코일) 치료
가짜 코일 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 평가는 1주 간격의 2회 평가에서 D1과 D30 사이에 AHRS 빈도 항목의 30% 이상 감소를 나타내는 환자의 백분율입니다(반응자 환자).
기간: 30일
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sonia Dollfus, MD, PhD, University Hospital, Caen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경두개 자기 자극: rTMS에 대한 임상 시험

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