晚期表面活性剂预防支气管肺发育不良的试验 (TOLSURF)
2021年4月21日 更新者：Roberta Ballard
晚期表面活性剂预防支气管肺发育不良的试验：接受吸入一氧化氮的通气早产儿的研究
本研究的目的是确定当患者接受吸入一氧化氮时给予晚剂量的 Infasurf 表面活性剂是否会相互作用以改善表面活性剂功能并增加接受治疗的婴儿在没有 BPD 的情况下的存活率。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、盲法、随机对照临床试验，旨在评估除了吸入一氧化氮 (iNO) 外，加强剂量的外源性表面活性剂（Infasurf®，calfactant）对无支气管肺发育不良（BPD，或早产儿慢性肺病，以慢性肺功能障碍为特征）在极低胎龄（ELGAN）婴儿的 36 周月经后年龄（PMA）发生 BPD 的风险很高。
这项多中心试验计划招募 524 名婴儿，还将使我们能够评估晚期表面活性剂治疗对短期和长期结果的任何不利影响，因为我们将收集有关晚期表面活性剂给药效果的数据，早产合并症以及 1 岁和 24 个月矫正年龄时的神经发育和肺部结局。
此外，我们将收集生物标本以评估晚期表面活性剂替代疗法（如本试验所述进行给药）对表面活性剂功能和炎症标志物的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
511
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
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California
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Berkeley、California、美国、94705
- Alta Bates Medical Center
-
Oakland、California、美国、94609
- Oakland Children's Hospital
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital for Children
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
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-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina(MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103-2807
- UT Memphis- Memphis Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030-1503
- UT Houston Health Science Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195-6320
- University of Washington, Seattle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- <=28 0/7 周胎龄
- 生命日 7-14
- 插管和机械通气
- 计划用吸入一氧化氮治疗
排除标准：
- 严重的先天性畸形或染色体异常
- 预期寿命<入学后7天
- 临床不稳定
- 自最后一次使用表面活性剂后不到 48 小时
- 不太可能获得 36 周的主要结果信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Infasurf 表面活性剂（ONY, Inc.）
已经吸入一氧化氮的婴儿将在研究的第 0、2、4、6 和 8 天接受预定剂量的晚期表面活性剂 (Infasurf)。
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只要婴儿保持插管，将在研究第 0、2、4、6 和 8 天给予婴儿 Infasurf 3ml/kg 的后期剂量。
其他名称：
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假比较器：深水（未处理）
已经吸入一氧化氮的婴儿将在研究的第 0、2、4、6 和 8 天接受“假（无治疗）”剂量。
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只要婴儿保持插管，将在研究第 0、2、4、6 和 8 天给予婴儿后期剂量的假手术（无治疗）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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月经后 36 周无 BPD 的存活率。
大体时间：月经后 36 周 +/- 1 周
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BPD 被诊断为需要正压和/或氧气呼吸支持，如通过生理氧气/流量减少所评估的那样。
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月经后 36 周 +/- 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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40 周时没有 BPD 的生存
大体时间：40 周 PMA +/- 1 周
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BPD 被诊断为需要正压和/或氧气呼吸支持，如通过生理氧气/流量减少所评估的那样。
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40 周 PMA +/- 1 周
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TOLSURF 婴儿在 1 岁矫正年龄时的呼吸结果
大体时间：1年
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评估出生后前 12 个月的呼吸结局。
在 3、6、9 和 12 个月时通过电话进行问卷调查，以确定呼吸资源的使用情况（药物、家庭支持和住院治疗） 没有报告任何季度没有资源使用的婴儿的肺部发病率 (NoPM)，并且持续性 PM 是报告了在 3 或 4 个季度内使用资源的婴儿。
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1年
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2 岁以下的肺部结局
大体时间：2年
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评估 24 个月大时的肺部结果。
根据报告的出生后第一年和第二年的喘息情况评估持续性喘息。
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2年
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2 岁时患有神经发育障碍 (NDI) 的参与者的百分比。
大体时间：2年
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在 24 个月的矫正年龄时，儿童接受了 Bayley 婴儿发育量表第三版 (Bayley-3) 的神经心理学测试，并收集了综合认知、语言和运动分数以及接受和表达言语以及精细和精细的子量表分数大电机。
通过测试确定具有不止一种损伤的婴儿被归类为具有神经发育损伤。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Truog WE, Ballard PL, Norberg M, Golombek S, Savani RC, Merrill JD, Parton LA, Cnaan A, Luan X, Ballard RA; Nitric Oxide (to Prevent) Chronic Lung Disease Study Investigators. Inflammatory markers and mediators in tracheal fluid of premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):670-8. doi: 10.1542/peds.2006-2683.
- Ballard RA, Truog WE, Cnaan A, Martin RJ, Ballard PL, Merrill JD, Walsh MC, Durand DJ, Mayock DE, Eichenwald EC, Null DR, Hudak ML, Puri AR, Golombek SG, Courtney SE, Stewart DL, Welty SE, Phibbs RH, Hibbs AM, Luan X, Wadlinger SR, Asselin JM, Coburn CE; NO CLD Study Group. Inhaled nitric oxide in preterm infants undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):343-53. doi: 10.1056/NEJMoa061088. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1444-5.
- Ballard PL, Merrill JD, Truog WE, Godinez RI, Godinez MH, McDevitt TM, Ning Y, Golombek SG, Parton LA, Luan X, Cnaan A, Ballard RA. Surfactant function and composition in premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):346-53. doi: 10.1542/peds.2007-0095.
- Ballard RA, Keller RL, Black DM, Ballard PL, Merrill JD, Eichenwald EC, Truog WE, Mammel MC, Steinhorn RH, Rogers EE, Ryan RM, Durand DJ, Asselin JM, Bendel CM, Bendel-Stenzel EM, Courtney SE, Dhanireddy R, Hudak ML, Koch FR, Mayock DE, McKay VJ, O'Shea TM, Porta NF, Wadhawan R, Palermo L; TOLSURF Study Group. Randomized Trial of Late Surfactant Treatment in Ventilated Preterm Infants Receiving Inhaled Nitric Oxide. J Pediatr. 2016 Jan;168:23-29.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.031. Epub 2015 Oct 21.
- Wai KC, Hibbs AM, Steurer MA, Black DM, Asselin JM, Eichenwald EC, Ballard PL, Ballard RA, Keller RL; Trial of Late Surfactant (TOLSURF) Study Group. Maternal Black Race and Persistent Wheezing Illness in Former Extremely Low Gestational Age Newborns: Secondary Analysis of a Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jul;198:201-208.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.032. Epub 2018 Apr 4.
- Keller RL, Eichenwald EC, Hibbs AM, Rogers EE, Wai KC, Black DM, Ballard PL, Asselin JM, Truog WE, Merrill JD, Mammel MC, Steinhorn RH, Ryan RM, Durand DJ, Bendel CM, Bendel-Stenzel EM, Courtney SE, Dhanireddy R, Hudak ML, Koch FR, Mayock DE, McKay VJ, Helderman J, Porta NF, Wadhawan R, Palermo L, Ballard RA; TOLSURF Study Group. The Randomized, Controlled Trial of Late Surfactant: Effects on Respiratory Outcomes at 1-Year Corrected Age. J Pediatr. 2017 Apr;183:19-25.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.12.059. Epub 2017 Jan 16.
- Wai KC, Keller RL, Lusk LA, Ballard RA, Chan DK; Trial of Late Surfactant (TOLSURF) Study Group. Characteristics of Extremely Low Gestational Age Newborns Undergoing Tracheotomy: A Secondary Analysis of the Trial of Late Surfactant Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jan 1;143(1):13-19. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2428.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计)
2009年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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