Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pozdního surfaktantu pro prevenci bronchopulmonální dysplazie (TOLSURF)

21. dubna 2021 aktualizováno: Roberta Ballard

Zkouška pozdního surfaktantu pro prevenci bronchopulmonální dysplazie: Studie u ventilovaných předčasně narozených kojenců, kteří dostávají inhalovaný oxid dusnatý

Účelem této studie je určit, zda pozdní dávky surfaktantu Infasurf podané, když pacienti dostávají inhalovaný oxid dusnatý, budou interagovat za účelem zlepšení funkce surfaktantu a zvýšení přežití bez BPD u léčených kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinků posilovacích dávek exogenního surfaktantu (Infasurf®, calfactant) vedle inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) na výsledek přežití bez bronchopulmonální dysplazie (BPD, popř. chronické plicní onemocnění nedonošených, charakterizované chronickou plicní dysfunkcí) ve 36. týdnu po menstruačním věku (PMA) u dětí s extrémně nízkým gestačním věkem (ELGAN), které jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje BPD. Tato multicentrická studie s plánovaným zahrnutím 524 kojenců nám také umožní vyhodnotit případné nepříznivé účinky pozdního ošetření povrchově aktivní látkou na krátkodobé a dlouhodobé výsledky, protože budeme shromažďovat údaje o účincích dávkování pozdních povrchově aktivních látek. , komorbidity nedonošených a neurovývojových a plicních výsledků v 1 roce a 24 měsících korigovaného věku. Kromě toho budeme shromažďovat biologické vzorky pro hodnocení účinků pozdní substituční terapie surfaktantem (podávané tak, jak je popsáno v této studii) na funkci surfaktantu a zánětlivé markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • <=28 0/7 týdnů gestačního věku
  • Den života 7-14
  • Intubováno a mechanicky ventilováno
  • Plánujte léčbu inhalovaným oxidem dusnatým

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené malformace nebo chromozomální abnormality
  • Předpokládaná délka života <7 dní od zápisu
  • Klinicky nestabilní
  • Méně než 48 hodin od poslední dávky povrchově aktivní látky
  • Schopnost získat informace o primárním výsledku za 36 týdnů je nepravděpodobná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Surfaktant Infasurf (ONY, Inc.)
Kojenci, kteří již dostávají inhalovaný oxid dusnatý, dostanou plánované dávky pozdního surfaktantu (Infasurf) ve dnech studie 0, 2, 4, 6 a 8.
Lék: Surfaktant Infasurf (ONY, Inc.)
Pozdní dávky přípravku Infasurf 3 ml/kg budou kojencům podávány ve dnech studie 0, 2, 4, 6 a 8, pokud dítě zůstane intubováno.
Ostatní jména:
  • Léčba
Falešný srovnávač: Falešné (bez léčby)
Kojenci, kteří již dostávají inhalovaný oxid dusnatý, budou dostávat „Sham (bez léčby)“ dávky ve dnech studie 0, 2, 4, 6 a 8.
Lék: Falešné (bez léčby)
Pozdní dávky Sham (bez léčby) budou podávány kojencům ve dnech studie 0, 2, 4, 6 a 8, pokud dítě zůstane intubováno.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez BPD ve věku 36 týdnů po menstruaci.
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku +/- 1 týden
BPD byla diagnostikována jako potřeba podpory dýchání buď pozitivním tlakem a/nebo kyslíkem, jak bylo hodnoceno fyziologickým snížením kyslíku/průtoku.
36 týdnů po menstruačním věku +/- 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez BPD ve 40 týdnech
Časové okno: 40 týdnů PMA +/- 1 týden
BPD byla diagnostikována jako potřeba podpory dýchání buď pozitivním tlakem a/nebo kyslíkem, jak bylo hodnoceno fyziologickým snížením kyslíku/průtoku.
40 týdnů PMA +/- 1 týden
Respirační výsledky kojenců TOLSURF ve věku 1 roku
Časové okno: 1 rok
Hodnocení respiračního výsledku během prvních 12 měsíců po narození. dotazníky byly zadávány telefonicky ve 3, 6, 9 a 12 měsících, aby se určilo využití dýchacích zdrojů (léky, domácí podpora a hospitalizace). U kojenců, kteří v žádném čtvrtletí nevyužívali žádné zdroje, nebyla hlášena žádná plicní morbidita (NoPM) a perzistentní PM bylo hlášeno u kojenců, kteří využívají zdroje ve 3 nebo 4 čtvrtletích.
1 rok
Plicní výsledky do 2 let věku
Časové okno: 2 roky
Hodnocení plicního výsledku ve věku 24 měsíců. Hodnocení přetrvávajících pískotů na základě hlášených pískotů během prvního i druhého roku života.
2 roky
Procento účastníků s neurovývojovou poruchou (NDI) po 2 letech.
Časové okno: 2 roky
Ve 24 měsících korigovaného věku děti podstoupily neuropsychologické testování pomocí Bayleyových škál pro vývoj kojenců – třetí vydání (Bayley-3) a byly shromážděny složené kognitivní, jazykové a motorické skóre, stejně jako skóre podškál v receptivní a expresivní řeči a jemné a hrubý motor. Kojenci s více než jedním postižením zjištěným testováním byli klasifikováni jako s neurovývojovým postižením.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roberta Ballard

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Surfaktant Infasurf (ONY, Inc.)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit