Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med sena ytaktiva medel för förebyggande av bronkopulmonell dysplasi (TOLSURF)

21 april 2021 uppdaterad av: Roberta Ballard

Försök med sena ytaktiva medel för förebyggande av bronkopulmonell dysplasi: en studie på ventilerade prematura spädbarn som får inhalerad kväveoxid

Syftet med denna studie är att avgöra om sena doser av Infasurf tensid som ges när patienter får inhalerad kväveoxid kommer att interagera för att förbättra surfaktantfunktionen och öka överlevnaden utan BPD hos behandlade spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, blindad, randomiserad kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekterna av boosterdoser av exogent ytaktivt ämne (Infasurf®, kalfaktant) förutom inhalerad kväveoxid (iNO) på resultatet av överlevnad utan bronkopulmonell dysplasi (BPD, eller kronisk lungsjukdom av prematuritet, kännetecknad av kronisk lungdysfunktion) vid 36 veckors postmenstruationsålder (PMA) hos spädbarn med extremt låg graviditetsålder (ELGAN) som löper hög risk för utveckling av BPD. Denna multicenterstudie, med en planerad inskrivning av 524 spädbarn, kommer också att göra det möjligt för oss att utvärdera eventuella negativa effekter av sen tensidbehandling på kort- och långsiktiga resultat, eftersom vi kommer att samla in data om effekterna av dosering av sen tensid. , komorbiditeter av prematuritet och neurodevelopmental och lungutfall vid 1 år och 24 månaders korrigerad ålder. Dessutom kommer vi att samla in biologiska prover för utvärdering av effekterna av sen ersättningsterapi för ytaktiva ämnen (administrerade enligt beskrivningen i denna studie) på ytaktiva ämnens funktion och inflammatoriska markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

511

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • <=28 0/7 veckors graviditetsålder
  • Livsdagen 7-14
  • Intuberad och mekaniskt ventilerad
  • Planera att behandla med inhalerad kväveoxid

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medfödda missbildningar eller kromosomavvikelser
  • Förväntad livslängd <7 dagar från inskrivning
  • Kliniskt instabil
  • Mindre än 48 timmar sedan senaste dosen ytaktivt ämne
  • Möjlighet att få 36 veckors primär resultatinformation är osannolik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infasurf surfactant (ONY, Inc.)
Spädbarn som redan får inhalerad kväveoxid kommer att få schemalagda doser av sen tensid (Infasurf) på studiedagarna 0, 2, 4, 6 och 8.
Läkemedel: Infasurf surfactant (ONY, Inc.)
Sena doser av Infasurf 3 ml/kg kommer att ges till spädbarn på studiedagarna 0, 2, 4, 6 och 8 så länge som spädbarnet förblir intuberat.
Andra namn:
  • Behandling
Sham Comparator: Sham (ingen behandling)
Spädbarn som redan får inhalerad kväveoxid kommer att få doser "Sham (ingen behandling)" på studiedagarna 0,2,4,6 och 8.
Läkemedel: Sham (ingen behandling)
Sena doser av Sham (ingen behandling) kommer att ges till spädbarn på studiedagarna 0, 2, 4, 6 och 8 så länge som spädbarnet förblir intuberat.
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad utan BPD vid 36 veckor efter menstruationsåldern.
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsålder +/- 1 vecka
BPD diagnostiserades som behov av andningsstöd med antingen positivt tryck och/eller syre, utvärderat genom fysiologisk syre-/flödesreduktion.
36 veckor efter menstruationsålder +/- 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad utan BPD vid 40 veckor
Tidsram: 40 veckor PMA +/- 1 vecka
BPD diagnostiserades som behov av andningsstöd med antingen positivt tryck och/eller syre, utvärderat genom fysiologisk syre-/flödesreduktion.
40 veckor PMA +/- 1 vecka
Andningsresultat hos TOLSURF-spädbarn vid 1 års korrigerad ålder
Tidsram: 1 år
Utvärdering av andningsresultat under de första 12 månaderna efter födseln. frågeformulär administrerades per telefon vid 3, 6, 9 och 12 månader för att fastställa resursanvändning (mediciner, hemstöd och sjukhusvistelse). Ingen lungsjuklighet (NoPM) rapporterades för spädbarn som inte hade någon resursanvändning i något kvartal och ihållande PM var rapporterats för spädbarn som har resursanvändning i 3 eller 4 kvartal.
1 år
Lungutfall genom 2 års ålder
Tidsram: 2 år
Utvärdering av lungutfall vid 24 månaders ålder. Utvärdering av ihållande väsande andning baserat på rapporterad väsande andning under både första och andra levnadsåret.
2 år
Andel deltagare med neurodevelopmental impairment (NDI) vid 2 år.
Tidsram: 2 år
Vid 24 månaders korrigerad ålder genomgick barn neuropsykologiska tester med Bayley Scales of Infant Development-Third Edition (Bayley-3), och sammansatta kognitiva, språkliga och motoriska poäng samlades in såväl som subskalapoäng i receptivt och uttrycksfullt tal och fin- och grovmotoriska. Spädbarn med mer än en funktionsnedsättning som identifierats genom testning klassificerades som med neuroutvecklingsstörning.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roberta Ballard

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Första postat (Uppskatta)

1 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Kliniska prövningar på Infasurf surfactant (ONY, Inc.)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera