Myöhäisen pinta-aktiivisen aineen kokeilu bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyyn (TOLSURF)
keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Roberta Ballard
Myöhäisen pinta-aktiivisen aineen kokeilu bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyyn: Tutkimus hengitysteillä hengitetyillä keskosilla, jotka saavat sisäänhengitettyä typpioksidia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttavatko Infasurf-surfaktantin myöhäiset annokset, kun potilaat saavat inhaloitavaa typpioksidia, vuorovaikutuksessa surfaktantin toiminnan parantamiseksi ja eloonjäämisen lisäämiseksi ilman BPD:tä hoidetuilla vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan inhaloitavan typpioksidin (iNO) lisäksi eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen (Infasurf®, kalfaktantti) tehosteannosten vaikutuksia selviytymistulokseen ilman bronkopulmonaalista dysplasiaa (BPD tai BPD). keskosten krooninen keuhkosairaus, jolle on tunnusomaista krooninen keuhkojen toimintahäiriö) 36 viikon kuukautisten jälkeisessä iässä (PMA) erittäin alhaisen raskausiän (ELGAN) vauvoilla, joilla on suuri riski BPD:n kehittymisestä.
Tämä monikeskustutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan 524 vauvaa, antaa meille myös mahdollisuuden arvioida myöhäisen surfaktanttihoidon mahdolliset haitalliset vaikutukset lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin, sillä keräämme tietoja myöhäisen pinta-aktiivisen aineen annostelun vaikutuksista. , keskosten samanaikaiset sairaudet sekä hermoston kehitys ja keuhkotulehdukset 1 vuoden ja 24 kuukauden iässä.
Lisäksi keräämme biologisia näytteitä arvioidaksemme myöhäisen surfaktanttikorvaushoidon (joka annetaan tässä kokeessa kuvatulla tavalla) vaikutuksia surfaktanttien toimintaan ja tulehdusmarkkereihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
511
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Alta Bates Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Oakland Children's Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital for Children
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina(MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103-2807
- UT Memphis- Memphis Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-1503
- UT Houston Health Science Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6320
- University of Washington, Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <=28 0/7 raskausviikkoa
- Elämänpäivä 7-14
- Intuboitu ja koneellisesti tuuletettu
- Suunnittele hoito sisäänhengitetyllä typpioksidilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat tai kromosomipoikkeavuudet
- Elinajanodote <7 päivää ilmoittautumisesta
- Kliinisesti epävakaa
- Alle 48 tuntia viimeisestä pinta-aktiivisen aineen annoksesta
- Mahdollisuus saada 36 viikon ensisijaisia tuloksia koskevia tietoja on epätodennäköistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Infasurf-surfaktantti (ONY, Inc.)
Vauvat, jotka saavat jo inhaloitavaa typpioksidia, saavat aikataulun mukaisia annoksia myöhäistä pinta-aktiivista ainetta (Infasurf) tutkimuspäivinä 0, 2, 4, 6 ja 8.
|
Myöhäiset annokset Infasurfia 3 ml/kg annetaan imeväisille tutkimuspäivinä 0, 2, 4, 6 ja 8 niin kauan kuin vauva pysyy intuboituna.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus (ei hoitoa)
Vauvoille, jotka jo saavat inhaloitavaa typpioksidia, annetaan "vale (ei hoitoa)" -annoksia tutkimuspäivinä 0, 2, 4, 6 ja 8.
|
Myöhäisiä valeannoksia (ei hoitoa) annetaan imeväisille tutkimuspäivinä 0, 2, 4, 6 ja 8 niin kauan kuin lapsi pysyy intuboituna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen ilman BPD:tä 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen +/- 1 viikko
|
BPD diagnosoitiin hengitystuen tarpeeksi joko positiivisella paineella ja/tai hapella fysiologisen hapen/virtauksen vähentämisen perusteella arvioituna.
|
36 viikkoa kuukautisten jälkeen +/- 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen ilman BPD:tä 40 viikon iässä
Aikaikkuna: 40 viikkoa PMA +/- 1 viikko
|
BPD diagnosoitiin hengitystuen tarpeeksi joko positiivisella paineella ja/tai hapella fysiologisen hapen/virtauksen vähentämisen perusteella arvioituna.
|
40 viikkoa PMA +/- 1 viikko
|
|
TOLSURF-vauvojen hengitysteiden tulokset 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hengitystoiminnan tulosten arviointi ensimmäisten 12 kuukauden aikana syntymän jälkeen.
kyselylomakkeita annettiin puhelimitse 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla hengitysresurssien käytön määrittämiseksi (lääkkeet, kotituki ja sairaalahoito). Keuhkosairautta (NoPM) ei raportoitu imeväisillä, joilla ei ollut resurssien käyttöä millään vuosineljänneksellä ja jatkuva PM oli raportoitu vauvoille, joilla on resurssien käyttöä 3 tai 4 vuosineljänneksellä.
|
1 vuosi
|
|
Keuhkotulehdukset 2 vuoden ikään asti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keuhkojen tulosten arviointi 24 kuukauden iässä.
Jatkuvan hengityksen vinkumisen arviointi perustuen raportoituun hengityksen vinkumiseen ensimmäisen ja toisen elinvuoden aikana.
|
2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neurodevelopmental vamma (NDI) 2 vuoden jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Korjatun 24 kuukauden iässä lapsille tehtiin neuropsykologinen testi Bayley Scales of Infant Development - Third Edition (Bayley-3) avulla, ja kognitiiviset, kielen ja motoriset pisteet kerättiin sekä alaasteikkopisteet vastaanottavassa ja ekspressiivisessä puheessa sekä hienossa ja bruttomoottori.
Pikkulapset, joilla oli enemmän kuin yksi vajaatoiminta testauksen perusteella, luokiteltiin hermoston kehityksen vajaaksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Truog WE, Ballard PL, Norberg M, Golombek S, Savani RC, Merrill JD, Parton LA, Cnaan A, Luan X, Ballard RA; Nitric Oxide (to Prevent) Chronic Lung Disease Study Investigators. Inflammatory markers and mediators in tracheal fluid of premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):670-8. doi: 10.1542/peds.2006-2683.
- Ballard RA, Truog WE, Cnaan A, Martin RJ, Ballard PL, Merrill JD, Walsh MC, Durand DJ, Mayock DE, Eichenwald EC, Null DR, Hudak ML, Puri AR, Golombek SG, Courtney SE, Stewart DL, Welty SE, Phibbs RH, Hibbs AM, Luan X, Wadlinger SR, Asselin JM, Coburn CE; NO CLD Study Group. Inhaled nitric oxide in preterm infants undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):343-53. doi: 10.1056/NEJMoa061088. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1444-5.
- Ballard PL, Merrill JD, Truog WE, Godinez RI, Godinez MH, McDevitt TM, Ning Y, Golombek SG, Parton LA, Luan X, Cnaan A, Ballard RA. Surfactant function and composition in premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):346-53. doi: 10.1542/peds.2007-0095.
- Ballard RA, Keller RL, Black DM, Ballard PL, Merrill JD, Eichenwald EC, Truog WE, Mammel MC, Steinhorn RH, Rogers EE, Ryan RM, Durand DJ, Asselin JM, Bendel CM, Bendel-Stenzel EM, Courtney SE, Dhanireddy R, Hudak ML, Koch FR, Mayock DE, McKay VJ, O'Shea TM, Porta NF, Wadhawan R, Palermo L; TOLSURF Study Group. Randomized Trial of Late Surfactant Treatment in Ventilated Preterm Infants Receiving Inhaled Nitric Oxide. J Pediatr. 2016 Jan;168:23-29.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.031. Epub 2015 Oct 21.
- Wai KC, Hibbs AM, Steurer MA, Black DM, Asselin JM, Eichenwald EC, Ballard PL, Ballard RA, Keller RL; Trial of Late Surfactant (TOLSURF) Study Group. Maternal Black Race and Persistent Wheezing Illness in Former Extremely Low Gestational Age Newborns: Secondary Analysis of a Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jul;198:201-208.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.032. Epub 2018 Apr 4.
- Keller RL, Eichenwald EC, Hibbs AM, Rogers EE, Wai KC, Black DM, Ballard PL, Asselin JM, Truog WE, Merrill JD, Mammel MC, Steinhorn RH, Ryan RM, Durand DJ, Bendel CM, Bendel-Stenzel EM, Courtney SE, Dhanireddy R, Hudak ML, Koch FR, Mayock DE, McKay VJ, Helderman J, Porta NF, Wadhawan R, Palermo L, Ballard RA; TOLSURF Study Group. The Randomized, Controlled Trial of Late Surfactant: Effects on Respiratory Outcomes at 1-Year Corrected Age. J Pediatr. 2017 Apr;183:19-25.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.12.059. Epub 2017 Jan 16.
- Wai KC, Keller RL, Lusk LA, Ballard RA, Chan DK; Trial of Late Surfactant (TOLSURF) Study Group. Characteristics of Extremely Low Gestational Age Newborns Undergoing Tracheotomy: A Secondary Analysis of the Trial of Late Surfactant Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jan 1;143(1):13-19. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2428.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H10842-33541-01A
- U01HL094338 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .