Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med sen overfladeaktivt middel til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi (TOLSURF)

21. april 2021 opdateret af: Roberta Ballard

Forsøg med sen overfladeaktivt middel til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi: en undersøgelse i ventilerede præmature spædbørn, der modtager inhaleret nitrogenoxid

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om sene doser af Infasurf overfladeaktivt stof givet, når patienter får inhaleret nitrogenoxid, vil interagere for at forbedre overfladeaktive stoffers funktion og øge overlevelse uden BPD hos behandlede spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere virkningerne af boosterdoser af eksogent overfladeaktivt stof (Infasurf®, calfactant) ud over inhaleret nitrogenoxid (iNO) på resultatet af overlevelse uden bronkopulmonal dysplasi (BPD, eller kronisk lungesygdom hos præmaturitet, karakteriseret ved kronisk lungedysfunktion) ved 36 ugers post-menstruationsalder (PMA) hos spædbørn med ekstremt lav gestationsalder (ELGAN), som har høj risiko for udvikling af BPD. Dette multicenterforsøg, med en planlagt tilmelding af 524 spædbørn, vil også gøre os i stand til at evaluere for eventuelle negative virkninger af sen overfladeaktiv behandling på kort- og langsigtede resultater, da vi vil indsamle data om virkningerne af dosering af sen overfladeaktivt stof. , komorbiditeter af præmaturitet og neuroudviklings- og pulmonal udfald ved 1 år og 24 måneders korrigeret alder. Derudover vil vi indsamle biologiske prøver til evaluering af virkningerne af sen overfladeaktivt stoferstatningsterapi (indgivet som beskrevet i dette forsøg) på overfladeaktive stoffers funktion og inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <=28 0/7 ugers svangerskabsalder
  • Livsdag 7-14
  • Intuberet og mekanisk ventileret
  • Planlæg at behandle med inhaleret nitrogenoxid

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte misdannelser eller kromosomafvigelser
  • Forventet levetid <7 dage fra indskrivning
  • Klinisk ustabil
  • Mindre end 48 timer siden sidste dosis overfladeaktivt stof
  • Mulighed for at opnå 36 ugers primære udfaldsoplysninger er usandsynlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infasurf overfladeaktivt middel (ONY, Inc.)
Spædbørn, der allerede modtager inhaleret nitrogenoxid, vil modtage planlagte doser af sen overfladeaktivt stof (Infasurf) på studiedage 0, 2, 4, 6 og 8.
Medicin: Infasurf overfladeaktivt middel (ONY, Inc.)
Sene doser af Infasurf 3 ml/kg vil blive givet til spædbørn på studiedage 0, 2, 4, 6 og 8, så længe spædbarnet forbliver intuberet.
Andre navne:
  • Behandling
Sham-komparator: Sham (ingen behandling)
Spædbørn, der allerede modtager inhaleret nitrogenoxid, vil modtage "Sham (ingen behandling)" doser på studiedage 0,2,4,6 og 8.
Medicin: Sham (ingen behandling)
Forsinkede doser af Sham (ingen behandling) vil blive givet til spædbørn på undersøgelsesdage 0, 2, 4, 6 og 8, så længe spædbarnet forbliver intuberet.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden BPD ved 36 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 36 uger efter menstruation +/- 1 uge
BPD blev diagnosticeret som behov for respiratorisk støtte med enten positivt tryk og/eller oxygen som vurderet ved fysiologisk oxygen/flow-reduktion.
36 uger efter menstruation +/- 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden BPD ved 40 uger
Tidsramme: 40 uger PMA +/- 1 uge
BPD blev diagnosticeret som behov for respiratorisk støtte med enten positivt tryk og/eller oxygen som vurderet ved fysiologisk oxygen/flow-reduktion.
40 uger PMA +/- 1 uge
Respiratoriske udfald hos TOLSURF-spædbørn ved 1 års korrigeret alder
Tidsramme: 1 år
Evaluering af respiratorisk udfald gennem de første 12 måneder efter fødslen. spørgeskemaer blev administreret telefonisk efter 3, 6, 9 og 12 måneder for at bestemme brugen af ​​respiratoriske ressourcer (medicin, hjemmestøtte og hospitalsindlæggelse). rapporteret for spædbørn med ressourceforbrug i 3 eller 4 kvartaler.
1 år
Lungeudfald gennem 2 års alderen
Tidsramme: 2 år
Evaluering af pulmonal udfald ved 24 måneders alderen. Evaluering af vedvarende hvæsen baseret på rapporteret hvæsen i både første og andet leveår.
2 år
Procentdel af deltagere med neurodevelopmental impairment (NDI) efter 2 år.
Tidsramme: 2 år
Ved en korrigeret alder på 24 måneder gennemgik børn neuropsykologiske tests med Bayley Scales of Infant Development-Third Edition (Bayley-3), og sammensatte kognitive, sproglige og motoriske scores blev indsamlet såvel som subskala-scores i receptiv og ekspressiv tale og fin- og grov motor. Spædbørn med mere end én funktionsnedsættelse som identificeret ved testning blev klassificeret som havende neuroudviklingshæmning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roberta Ballard

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Infasurf overfladeaktivt middel (ONY, Inc.)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner