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Versuch mit spätem Surfactant zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie (TOLSURF)

21. April 2021 aktualisiert von: Roberta Ballard

Versuch mit spätem Surfactant zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie: Eine Studie an beatmeten Frühgeborenen, die inhaliertes Stickoxid erhielten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob späte Dosen von Infasurf-Tensid, die verabreicht werden, wenn Patienten inhaliertes Stickstoffmonoxid erhalten, interagieren, um die Funktion des Tensids zu verbessern und das Überleben ohne BPD bei behandelten Säuglingen zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Auffrischungsdosen von exogenem Tensid (Infasurf®, Calfactant) zusätzlich zu inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) auf das Ergebnis des Überlebens ohne bronchopulmonale Dysplasie (BPD, oder). Chronische Frühgeborenen-Lungenerkrankung, gekennzeichnet durch chronische Lungenfunktionsstörung) im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) bei Säuglingen im extrem niedrigen Gestationsalter (ELGAN), bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer BPD besteht. Diese multizentrische Studie mit einer geplanten Rekrutierung von 524 Säuglingen wird es uns auch ermöglichen, etwaige nachteilige Auswirkungen der Behandlung mit späten Tensiden auf kurz- und langfristige Ergebnisse zu bewerten, da wir Daten über die Auswirkungen der Dosierung von späten Tensiden sammeln werden , Komorbiditäten der Frühgeburt sowie neurologische Entwicklungs- und Lungenergebnisse im korrigierten Alter von 1 Jahr und 24 Monaten. Darüber hinaus werden wir biologische Proben sammeln, um die Auswirkungen einer späten Tensidersatztherapie (verabreicht wie in dieser Studie beschrieben) auf die Tensidfunktion und Entzündungsmarker zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <=28 0/7 Wochen Gestationsalter
  • Lebenstag 7-14
  • Intubiert und mechanisch beatmet
  • Planen Sie eine Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid ein

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende angeborene Fehlbildungen oder Chromosomenanomalien
  • Lebenserwartung <7 Tage ab der Einschreibung
  • Klinisch instabil
  • Weniger als 48 Stunden seit der letzten Tensiddosis
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es möglich ist, Informationen zum primären Ergebnis über 36 Wochen zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infasurf-Tensid (ONY, Inc.)
Säuglinge, die bereits inhaliertes Stickstoffmonoxid erhalten, erhalten an den Studientagen 0, 2, 4, 6 und 8 geplante Dosen des späten Tensids (Infasurf).
Arzneimittel: Infasurf-Tensid (ONY, Inc.)
Spätdosen von Infasurf 3 ml/kg werden Säuglingen an den Studientagen 0, 2, 4, 6 und 8 verabreicht, solange der Säugling intubiert bleibt.
Andere Namen:
  • Behandlung
Schein-Komparator: Scheinbehandlung (keine Behandlung)
Säuglinge, die bereits inhaliertes Stickstoffmonoxid erhalten, erhalten an den Studientagen 0,2,4,6 und 8 „Scheindosen (keine Behandlung)“.
Arzneimittel: Scheinbehandlung (keine Behandlung)
An den Studientagen 0, 2, 4, 6 und 8 werden Säuglingen verspätete Scheindosen (keine Behandlung) verabreicht, solange der Säugling intubiert bleibt.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne BPD 36 Wochen nach der Menstruation.
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Menstruation +/- 1 Woche
Als BPD wurde eine Notwendigkeit einer Atemunterstützung mit Überdruck und/oder Sauerstoff diagnostiziert, bewertet durch physiologische Sauerstoff-/Flussreduktion.
36 Wochen nach der Menstruation +/- 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne BPD nach 40 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen PMA +/- 1 Woche
Als BPD wurde eine Notwendigkeit einer Atemunterstützung mit Überdruck und/oder Sauerstoff diagnostiziert, bewertet durch physiologische Sauerstoff-/Flussreduktion.
40 Wochen PMA +/- 1 Woche
Respiratorische Ergebnisse von TOLSURF-Säuglingen im korrigierten Alter von 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des respiratorischen Ergebnisses in den ersten 12 Monaten nach der Geburt. Fragebögen wurden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten telefonisch ausgefüllt, um den Verbrauch von Atemwegsressourcen (Medikamente, häusliche Unterstützung und Krankenhausaufenthalt) zu bestimmen. Für Säuglinge, die in keinem Quartal keinen Ressourcenverbrauch hatten und bei denen eine persistierende PM auftrat, wurde keine Lungenmorbidität (NoPM) gemeldet berichtet für Säuglinge, deren Ressourcen in drei oder vier Quartalen genutzt werden.
1 Jahr
Lungenergebnisse im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Lungenergebnisses im Alter von 24 Monaten. Bewertung des anhaltenden Keuchens basierend auf gemeldeten Keuchen im ersten und zweiten Lebensjahr.
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer neurologischen Entwicklungsstörung (NDI) nach 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
Im korrigierten Alter von 24 Monaten wurden die Kinder neuropsychologischen Tests mit der Bayley Scales of Infant Development-Third Edition (Bayley-3) unterzogen und es wurden zusammengesetzte kognitive, sprachliche und motorische Werte sowie Subskalenwerte für rezeptive und ausdrucksstarke Sprache und Fein- und Feinsprache erhoben Grobmotorik. Säuglinge mit mehr als einer durch Tests festgestellten Beeinträchtigung wurden als Säuglinge mit einer neurologischen Entwicklungsstörung eingestuft.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roberta Ballard

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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