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기관지폐이형성증 예방을 위한 후기 계면활성제의 임상시험 (TOLSURF)

2021년 4월 21일 업데이트: Roberta Ballard

기관지폐이형성증 예방을 위한 후기 계면활성제의 임상시험: 산화질소를 흡입한 인공호흡 조산아에 대한 연구

이 연구의 목적은 환자가 흡입된 산화질소를 투여받을 때 Infasurf 계면활성제의 늦은 용량이 상호작용하여 치료받은 영아에서 계면활성제 기능을 개선하고 BPD 없이 생존을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관지폐이형성증(BPD, or BPD 발병 위험이 높은 초저임아(ELGAN) 영아의 월경 후 연령(PMA) 36주에 만성 폐기능 장애를 특징으로 하는 미숙아 만성 폐질환. 524명의 영아를 등록할 예정인 이 다기관 시험에서는 후기 계면활성제 투여의 영향에 대한 데이터를 수집하므로 장단기 결과에 대한 후기 계면활성제 치료의 부작용을 평가할 수 있습니다. , 1년 24개월 교정 연령에서 미숙아 및 신경 발달 및 폐 결과의 동반이환. 또한, 계면활성제 기능 및 염증 표지자에 대한 후기 계면활성제 대체 요법(이 시험에서 설명한 대로 투여)의 효과를 평가하기 위해 생물학적 표본을 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

511

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • <=28 0/7주 재태 연령
  • 삶의 날 7-14
  • 삽관 및 기계 환기
  • 흡입된 산화질소로 치료할 계획

제외 기준:

  • 심각한 선천성 기형 또는 염색체 이상
  • 기대 수명 < 등록일로부터 7일
  • 임상적으로 불안정
  • 마지막 투여 계면활성제 이후 48시간 미만
  • 36주 1차 결과 정보를 얻을 가능성이 낮음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Infasurf 계면활성제 (ONY, Inc.)
이미 흡입된 산화질소를 투여받고 있는 영아는 연구 0, 2, 4, 6 및 8일에 후기 계면활성제(Infasurf)의 예정된 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: Infasurf 계면활성제 (ONY, Inc.)
Infasurf 3ml/kg의 늦은 용량은 유아가 삽관된 상태를 유지하는 한 연구 0일, 2일, 4일, 6일 및 8일에 유아에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 치료
가짜 비교기: 가짜(치료 없음)
이미 흡입된 산화질소를 받고 있는 영아는 연구일 0,2,4,6 및 8일에 "가짜(치료 없음)" 용량을 받게 됩니다.
의약품: 가짜(치료 없음)
영아가 삽관된 상태를 유지하는 한 연구 0일, 2일, 4일, 6일 및 8일에 유아에게 늦은 용량의 Sham(치료 없음)을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 후 36주에 BPD 없이 생존.
기간: 월경 후 36주 +/- 1주
BPD는 생리학적 산소/유량 감소로 평가할 때 양압 및/또는 산소로 호흡 지원이 필요한 것으로 진단되었습니다.
월경 후 36주 +/- 1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
40주에 BPD 없이 생존
기간: 40주 PMA +/- 1주
BPD는 생리학적 산소/유량 감소로 평가할 때 양압 및/또는 산소로 호흡 지원이 필요한 것으로 진단되었습니다.
40주 PMA +/- 1주
교정 연령 1세 TOLSURF 영아의 호흡 결과
기간: 일년
출생 후 첫 12개월 동안의 호흡 결과 평가. 설문지는 3, 6, 9개월 및 12개월에 전화로 실시하여 호흡 자원 사용(약물, 가정 지원 및 입원)을 결정했습니다. 어떤 분기에도 자원을 사용하지 않은 영아에 대해 No Pulmonary Morbidity(NoPM)가 보고되었으며 Persistent PM은 3분기 또는 4분기에 자원을 사용하는 영아에 대해 보고되었습니다.
일년
2세까지의 폐 결과
기간: 2 년
24개월령의 폐 결과 평가. 생후 1년 및 2년 동안 보고된 쌕쌕거림에 기초한 지속적인 쌕쌕거림의 평가.
2 년
2년째 신경 발달 장애(NDI)가 있는 참가자의 비율.
기간: 2 년
수정된 나이 24개월에 아이들은 Bayley 유아 발달 척도-제3판(Bayley-3)으로 신경심리학적 검사를 받았고, 복합 인지, 언어 및 운동 점수뿐만 아니라 수용 및 표현 언어 및 미세 및 심한 모터. 검사를 통해 한 가지 이상의 장애가 있는 영아는 신경발달 장애가 있는 것으로 분류되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roberta Ballard

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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