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Prova del tensioattivo tardivo per la prevenzione della displasia broncopolmonare (TOLSURF)

21 aprile 2021 aggiornato da: Roberta Ballard

Prova del surfattante tardivo per la prevenzione della displasia broncopolmonare: uno studio su neonati pretermine ventilati che ricevono ossido nitrico inalato

Lo scopo di questo studio è determinare se le dosi tardive del surfattante Infasurf somministrate quando i pazienti ricevono ossido nitrico inalato interagiranno per migliorare la funzione del surfattante e aumentare la sopravvivenza senza BPD nei neonati trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato multicentrico, in cieco, randomizzato per valutare gli effetti di dosi di richiamo di surfattante esogeno (Infasurf®, calfactant) in aggiunta all'ossido nitrico inalato (iNO) sull'esito della sopravvivenza senza displasia broncopolmonare (BPD, o malattia polmonare cronica del prematuro, caratterizzata da disfunzione polmonare cronica) a 36 settimane di età post-mestruale (PMA) in neonati di età gestazionale estremamente bassa (ELGAN) ad alto rischio di sviluppare BPD. Questo studio multicentrico, con un arruolamento pianificato di 524 neonati, ci consentirà inoltre di valutare eventuali effetti avversi del trattamento tardivo con surfattante sugli esiti a breve e lungo termine, poiché raccoglieremo dati sugli effetti del dosaggio del tensioattivo tardivo , comorbilità della prematurità e dell'esito dello sviluppo neurologico e polmonare a 1 anno e 24 mesi di età corretta. Inoltre, raccoglieremo campioni biologici per la valutazione degli effetti della terapia sostitutiva tardiva con surfattante (somministrata come descritto in questo studio) sulla funzione del surfattante e sui marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <=28 0/7 settimane di età gestazionale
  • Giorno della vita 7-14
  • Intubato e ventilato meccanicamente
  • Pianificare il trattamento con ossido nitrico inalato

Criteri di esclusione:

  • Gravi malformazioni congenite o anomalie cromosomiche
  • Aspettativa di vita <7 giorni dall'arruolamento
  • Clinicamente instabile
  • Meno di 48 ore dall'ultima dose di tensioattivo
  • La possibilità di ottenere informazioni sull'esito primario a 36 settimane è improbabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tensioattivo Infasurf (ONY, Inc.)
I neonati che già ricevono ossido nitrico inalato riceveranno dosi programmate di surfattante tardivo (Infasurf) nei giorni 0, 2, 4, 6 e 8 dello studio.
Droga: Tensioattivo Infasurf (ONY, Inc.)
Dosi tardive di Infasurf 3 ml/kg verranno somministrate ai neonati nei giorni 0, 2, 4, 6 e 8 dello studio fintanto che il bambino rimane intubato.
Altri nomi:
  • Trattamento
Comparatore fittizio: Sham (nessun trattamento)
I neonati che già ricevono ossido nitrico inalato riceveranno dosi "Sham (nessun trattamento)" nei giorni di studio 0,2,4,6 e 8.
Droga: Sham (nessun trattamento)
Dosi tardive di Sham (nessun trattamento) verranno somministrate ai neonati nei giorni 0, 2, 4, 6 e 8 dello studio fintanto che il bambino rimane intubato.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza BPD a 36 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale +/- 1 settimana
La BPD è stata diagnosticata come necessità di supporto respiratorio con pressione positiva e/o ossigeno come valutato dalla riduzione fisiologica di ossigeno/flusso.
36 settimane dopo l'età mestruale +/- 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza BPD a 40 settimane
Lasso di tempo: 40 settimane PMA +/- 1 settimana
La BPD è stata diagnosticata come necessità di supporto respiratorio con pressione positiva e/o ossigeno come valutato dalla riduzione fisiologica di ossigeno/flusso.
40 settimane PMA +/- 1 settimana
Esiti respiratori dei neonati TOLSURF all'età corretta di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'esito respiratorio durante i primi 12 mesi dopo la nascita. questionari sono stati somministrati telefonicamente a 3, 6, 9 e 12 mesi per determinare l'uso delle risorse respiratorie (farmaci, supporto domiciliare e ricovero) Non è stata segnalata morbilità polmonare (NoPM) per i bambini che non hanno utilizzato risorse in nessun trimestre e la PM persistente è stata segnalati per neonati che utilizzano risorse in 3 o 4 trimestri.
1 anno
Risultati polmonari attraverso 2 anni di età
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'outcome polmonare a 24 mesi di età. Valutazione del respiro sibilante persistente basata sul respiro sibilante riportato durante il primo e il secondo anno di vita.
2 anni
Percentuale di partecipanti con compromissione dello sviluppo neurologico (NDI) a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
A 24 mesi di età corretta, i bambini sono stati sottoposti a test neuropsicologici con la Bayley Scales of Infant Development-Third Edition (Bayley-3) e sono stati raccolti punteggi compositi cognitivi, linguistici e motori, nonché punteggi di sottoscala nel linguaggio ricettivo ed espressivo e nei punteggi fini e motore grossolano. I neonati con più di una menomazione identificata dai test sono stati classificati come affetti da menomazione dello sviluppo neurologico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roberta Ballard

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tensioattivo Infasurf (ONY, Inc.)

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