Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késői felületaktív anyag kísérlete a bronchopulmonalis diszplázia megelőzésére (TOLSURF)

2021. április 21. frissítette: Roberta Ballard

Késői felületaktív anyag kísérlete a bronchopulmonalis diszplázia megelőzésére: tanulmány lélegeztetett koraszülötteknél, akik belélegzett nitrogén-oxidot kaptak

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az Infasurf felületaktív anyag késői dózisai, amelyeket inhalációs nitrogén-monoxidot kapnak, kölcsönhatásba lépnek-e a felületaktív anyag funkciójának javítása és a BPD nélküli túlélés növelése érdekében a kezelt csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja az inhalált nitrogén-monoxid (iNO) mellett exogén felületaktív anyag (Infasurf®, calfactant) emlékeztető dózisának a bronchopulmonalis dysplasia (BPD, ill. a koraszülöttek krónikus tüdőbetegsége, amelyet krónikus tüdőműködési zavar jellemez) 36 hetes posztmenstruációs életkorban (PMA) rendkívül alacsony terhességi korú (ELGAN) csecsemőknél, akiknél nagy a BPD kialakulásának kockázata. Ez a többközpontú, 524 csecsemő bevonásával készült kísérlet azt is lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a késői felületaktív kezelésnek a rövid és hosszú távú kimenetelekre gyakorolt ​​esetleges káros hatásait, mivel adatokat fogunk gyűjteni a késői felületaktív anyagok adagolásának hatásairól. , a koraszülöttséggel, valamint az idegrendszeri fejlődéssel és a tüdővel kapcsolatos kimenetelű társbetegségek 1 éves és 24 hónapos korrigált életkorban. Ezenkívül biológiai mintákat fogunk gyűjteni, hogy kiértékeljük a késői felületaktív helyettesítő terápia (amelyet a kísérletben leírtak szerint alkalmaznak) hatását a felületaktív anyagok működésére és a gyulladásos markerekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

511

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • <=28 0/7 hetes terhességi kor
  • Életnap 7-14
  • Intubált és gépi szellőztetésű
  • Tervezze meg belélegzett nitrogén-monoxiddal történő kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek
  • Várható élettartam <7 nap a beiratkozástól számítva
  • Klinikailag instabil
  • Kevesebb, mint 48 óra a felületaktív anyag utolsó adagja óta
  • Nem valószínű, hogy a 36 hetes elsődleges kimenetelre vonatkozó információkat meg lehessen szerezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Infasurf felületaktív anyag (ONY, Inc.)
Azok a csecsemők, akik már kapnak inhalációs nitrogén-monoxidot, ütemezett adag késői felületaktív anyagot (Infasurf) kapnak a vizsgálat 0., 2., 4., 6. és 8. napján.
Drog: Infasurf felületaktív anyag (ONY, Inc.)
Késői 3 ml/kg Infasurf adagokat kapnak a csecsemők a vizsgálat 0., 2., 4., 6. és 8. napján mindaddig, amíg a csecsemő intubálva marad.
Más nevek:
  • Kezelés
Sham Comparator: Ál (kezelés nélkül)
Azok a csecsemők, akik már kapnak inhalációs nitrogén-monoxidot, a 0., 2., 4., 6. és 8. vizsgálati napon "állagos (nincs kezelés)" adagokat kapnak.
Drog: Ál (kezelés nélkül)
A csecsemőknek a 0., 2., 4., 6. és 8. vizsgálati napon késői dózisú Sham (nincs kezelés) adhatók, amíg a csecsemő intubálva marad.
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés BPD nélkül a menstruáció utáni 36 hétben.
Időkeret: 36 hét a menstruáció után +/- 1 hét
A BPD-t úgy diagnosztizálták, hogy légzéstámogatás szükséges pozitív nyomással és/vagy oxigénnel, a fiziológiás oxigén/áramlás-csökkentés alapján.
36 hét a menstruáció után +/- 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés BPD nélkül 40 hetesen
Időkeret: 40 hét PMA +/- 1 hét
A BPD-t úgy diagnosztizálták, hogy légzéstámogatás szükséges pozitív nyomással és/vagy oxigénnel, a fiziológiás oxigén/áramlás-csökkentés alapján.
40 hét PMA +/- 1 hét
TOLSURF csecsemők légzési eredményei 1 éves korig, korrigált életkorban
Időkeret: 1 év
A légzés kimenetelének értékelése a születés utáni első 12 hónapban. kérdőíveket adtunk ki telefonon a 3, 6, 9 és 12 hónapos korban a légzőszervi erőforrások használatának meghatározására (gyógyszerek, otthoni támogatás és kórházi kezelés). Nem jelentettek tüdőbetegséget (NoPM) azoknál a csecsemőknél, akik egyetlen negyedévben sem használtak erőforrást, és a tartós PM volt 3 vagy 4 negyedévben erőforrást használó csecsemőkről jelentették.
1 év
Tüdőeredmények 2 éves korig
Időkeret: 2 év
A tüdő kimenetelének értékelése 24 hónapos korban. A tartós sípoló légzés értékelése az első és a második életévben jelentett zihálás alapján.
2 év
Neurodevelopmental Impairment (NDI) résztvevők százalékos aránya 2 év után.
Időkeret: 2 év
24 hónapos korrigált korban a gyerekek neuropszichológiai teszten estek át a Bayley Scales of Infant Development-Third Edition (Bayley-3) segítségével, és összegyűjtötték az összetett kognitív, nyelvi és motoros pontszámokat, valamint alskálákat a receptív és kifejező beszédben, valamint a finom és bruttó motor. Azok a csecsemők, akiknél a tesztelés során egynél több károsodást szenvedtek, idegrendszeri fejlődési zavarral küzdőnek minősítették.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roberta Ballard

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel