気管支肺異形成の予防のための後期サーファクタントの試験 (TOLSURF)
2021年4月21日 更新者：Roberta Ballard
気管支肺異形成の予防のための後期サーファクタントの試験: 人工呼吸器を使用し、一酸化窒素の吸入を受ける早産児における研究
この研究の目的は、患者が吸入一酸化窒素を受けているときに投与される Infasurf 界面活性剤の後期用量が相互作用して界面活性剤の機能を改善し、治療を受けた乳児の BPD なしでの生存率を高めるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、吸入一酸化窒素 (iNO) に加えて外因性界面活性剤 (Infasurf®、カルファクタント) のブースター投与が気管支肺異形成 (BPD、またはBPD発症のリスクが高い極低在胎齢（ELGAN）児における月経後36週（PMA）時点の慢性肺機能不全を特徴とする未熟児慢性肺疾患）。
524人の乳児の登録が計画されているこの多施設共同試験では、後期サーファクタント投与の影響に関するデータを収集するため、後期サーファクタント治療の短期および長期転帰に対する悪影響を評価することも可能になります。 、修正年齢1歳24か月における未熟児と神経発達および肺の転帰の併存疾患。
さらに、サーファクタント機能と炎症マーカーに対する後期サーファクタント補充療法（この試験で説明されているように投与）の効果を評価するために生物学的検体を収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
511
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- Alta Bates Medical Center
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Oakland Children's Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital for Children
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical School
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina(MUSC)
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103-2807
- UT Memphis- Memphis Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030-1503
- UT Houston Health Science Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-6320
- University of Washington, Seattle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- <= 在胎週数 28 0/7 週
- 命の日 7-14
- 挿管され、人工呼吸器が取り付けられている
- 一酸化窒素の吸入による治療を計画する
除外基準:
- 重篤な先天奇形または染色体異常
- 平均余命は登録から7日未満
- 臨床的に不安定
- 界面活性剤を最後に投与してから 48 時間以内
- 36週間の主要転帰情報を入手できる可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インファサーフ界面活性剤（オンニー株式会社）
すでに一酸化窒素の吸入を受けている乳児には、研究0日目、2日目、4日目、6日目および8日目に後期サーファクタント（Infasurf）の予定用量が投与されます。
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乳児が挿管されている限り、研究０日目、２日目、４日目、６日目および８日目に乳児にインファサーフ３ｍｌ／ｋｇの後期用量を投与する。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽（治療なし）
すでに一酸化窒素の吸入を受けている乳児には、研究0日目、2日目、4日目、6日目、および8日目に「偽（治療なし）」用量が投与されます。
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乳児が挿管されている限り、後期用量のシャム（治療なし）を研究０、２、４、６および８日目に乳児に投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経後 36 週における境界性パーソナリティ障害なしでの生存。
時間枠：月経後 36 週間 +/- 1 週間
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BPD は、生理学的酸素/流量の減少によって評価され、陽圧および/または酸素による呼吸補助が必要であると診断されました。
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月経後 36 週間 +/- 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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境界性パーソナリティ障害がない場合の40週間生存率
時間枠：40 週間の PMA +/- 1 週間
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BPD は、生理学的酸素/流量の減少によって評価され、陽圧および/または酸素による呼吸補助が必要であると診断されました。
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40 週間の PMA +/- 1 週間
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補正後 1 歳の TOLSURF 乳児の呼吸器疾患の転帰
時間枠：1年
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生後 12 か月までの呼吸転帰の評価。
呼吸器資源の使用（投薬、在宅支援、入院）を決定するために、生後3、6、9、12か月目に電話でアンケートを実施した どの四半期でも資源を使用しなかった乳児では肺疾患（NoPM）は報告されず、永続的なPMは報告されなかった乳児が 3 または 4 四半期にリソースを使用していることが報告されています。
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1年
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2歳までの肺の転帰
時間枠：2年
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生後 24 か月での肺の転帰の評価。
生後 1 年目と 2 年目の両方で報告された喘鳴に基づいて持続性喘鳴を評価します。
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2年
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2 年時点で神経発達障害 (NDI) を有する参加者の割合。
時間枠：2年
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補正月齢 24 か月の子どもは、Bayley Scales of Infant Development-Third Edition (Bayley-3) による神経心理学的検査を受け、認知、言語、運動の複合スコアに加え、受容的および表現力豊かな発話、および微細な発話における下位スケールのスコアが収集されました。グロスモーター。
検査によって複数の障害が特定された乳児は、神経発達障害があると分類されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Truog WE, Ballard PL, Norberg M, Golombek S, Savani RC, Merrill JD, Parton LA, Cnaan A, Luan X, Ballard RA; Nitric Oxide (to Prevent) Chronic Lung Disease Study Investigators. Inflammatory markers and mediators in tracheal fluid of premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):670-8. doi: 10.1542/peds.2006-2683.
- Ballard RA, Truog WE, Cnaan A, Martin RJ, Ballard PL, Merrill JD, Walsh MC, Durand DJ, Mayock DE, Eichenwald EC, Null DR, Hudak ML, Puri AR, Golombek SG, Courtney SE, Stewart DL, Welty SE, Phibbs RH, Hibbs AM, Luan X, Wadlinger SR, Asselin JM, Coburn CE; NO CLD Study Group. Inhaled nitric oxide in preterm infants undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):343-53. doi: 10.1056/NEJMoa061088. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1444-5.
- Ballard PL, Merrill JD, Truog WE, Godinez RI, Godinez MH, McDevitt TM, Ning Y, Golombek SG, Parton LA, Luan X, Cnaan A, Ballard RA. Surfactant function and composition in premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):346-53. doi: 10.1542/peds.2007-0095.
- Ballard RA, Keller RL, Black DM, Ballard PL, Merrill JD, Eichenwald EC, Truog WE, Mammel MC, Steinhorn RH, Rogers EE, Ryan RM, Durand DJ, Asselin JM, Bendel CM, Bendel-Stenzel EM, Courtney SE, Dhanireddy R, Hudak ML, Koch FR, Mayock DE, McKay VJ, O'Shea TM, Porta NF, Wadhawan R, Palermo L; TOLSURF Study Group. Randomized Trial of Late Surfactant Treatment in Ventilated Preterm Infants Receiving Inhaled Nitric Oxide. J Pediatr. 2016 Jan;168:23-29.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.031. Epub 2015 Oct 21.
- Wai KC, Hibbs AM, Steurer MA, Black DM, Asselin JM, Eichenwald EC, Ballard PL, Ballard RA, Keller RL; Trial of Late Surfactant (TOLSURF) Study Group. Maternal Black Race and Persistent Wheezing Illness in Former Extremely Low Gestational Age Newborns: Secondary Analysis of a Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jul;198:201-208.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.032. Epub 2018 Apr 4.
- Keller RL, Eichenwald EC, Hibbs AM, Rogers EE, Wai KC, Black DM, Ballard PL, Asselin JM, Truog WE, Merrill JD, Mammel MC, Steinhorn RH, Ryan RM, Durand DJ, Bendel CM, Bendel-Stenzel EM, Courtney SE, Dhanireddy R, Hudak ML, Koch FR, Mayock DE, McKay VJ, Helderman J, Porta NF, Wadhawan R, Palermo L, Ballard RA; TOLSURF Study Group. The Randomized, Controlled Trial of Late Surfactant: Effects on Respiratory Outcomes at 1-Year Corrected Age. J Pediatr. 2017 Apr;183:19-25.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.12.059. Epub 2017 Jan 16.
- Wai KC, Keller RL, Lusk LA, Ballard RA, Chan DK; Trial of Late Surfactant (TOLSURF) Study Group. Characteristics of Extremely Low Gestational Age Newborns Undergoing Tracheotomy: A Secondary Analysis of the Trial of Late Surfactant Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jan 1;143(1):13-19. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2428.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インファサーフ界面活性剤（オンニー株式会社）の臨床試験
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Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Women & Children's Hospital of Buffalo完了