- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01022580
Ensaio de surfactante tardio para prevenção de displasia broncopulmonar (TOLSURF)
21 de abril de 2021 atualizado por: Roberta Ballard
Ensaio de surfactante tardio para prevenção de displasia broncopulmonar: um estudo em bebês prematuros ventilados recebendo óxido nítrico inalado
O objetivo deste estudo é determinar se as doses tardias do surfactante Infasurf administradas quando os pacientes estão recebendo óxido nítrico inalatório irão interagir para melhorar a função do surfactante e aumentar a sobrevida sem DBP em lactentes tratados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, cego, randomizado e controlado para avaliar os efeitos de doses de reforço de surfactante exógeno (Infasurf®, calfactant) além de óxido nítrico inalado (iNO) no resultado de sobrevida sem displasia broncopulmonar (DBP, ou doença pulmonar crônica da prematuridade, caracterizada por disfunção pulmonar crônica) em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) em bebês com idade gestacional extremamente baixa (ELGAN) que apresentam alto risco de desenvolvimento de DBP.
Este estudo multicêntrico, com uma inscrição planejada de 524 bebês, também nos permitirá avaliar quaisquer efeitos adversos do tratamento tardio com surfactante em resultados de curto e longo prazo, pois coletaremos dados sobre os efeitos da dosagem de surfactante tardio , comorbidades de prematuridade e neurodesenvolvimento e desfecho pulmonar em 1 ano e 24 meses de idade corrigida.
Além disso, coletaremos espécimes biológicos para avaliação dos efeitos da terapia de reposição tardia de surfactante (administrada conforme descrito neste estudo) na função do surfactante e nos marcadores inflamatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
511
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Oakland Children's Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital for Children
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina(MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103-2807
- UT Memphis- Memphis Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1503
- UT Houston Health Science Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6320
- University of Washington, Seattle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- <=28 0/7 semanas de idade gestacional
- Dia de vida 7-14
- Intubado e ventilado mecanicamente
- Planeje o tratamento com óxido nítrico inalado
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas graves ou anormalidades cromossômicas
- Expectativa de vida <7 dias a partir da inscrição
- Clinicamente instável
- Menos de 48 horas desde a última dose de surfactante
- A capacidade de obter informações de resultados primários de 36 semanas é improvável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Surfactante Infasurf (ONY, Inc.)
Bebês que já recebem óxido nítrico inalado receberão doses programadas de surfactante tardio (Infasurf) nos dias 0, 2, 4, 6 e 8 do estudo.
|
Doses tardias de Infasurf 3ml/kg serão administradas a bebês nos dias 0, 2, 4, 6 e 8 do estudo, desde que o bebê permaneça intubado.
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Simulação (sem tratamento)
Bebês que já recebem óxido nítrico inalado receberão doses "Sham (sem tratamento)" nos dias de estudo 0,2,4,6 e 8.
|
Doses tardias de Sham (sem tratamento) serão administradas a bebês nos dias 0, 2, 4, 6 e 8 do estudo, desde que o bebê permaneça intubado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência sem DBP em 36 semanas de idade pós-menstrual.
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual +/- 1 semana
|
A DBP foi diagnosticada como necessidade de suporte respiratório com pressão positiva e/ou oxigênio avaliada pela redução do fluxo/oxigênio fisiológico.
|
36 semanas de idade pós-menstrual +/- 1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência sem DBP em 40 semanas
Prazo: 40 semanas PMA +/- 1 semana
|
A DBP foi diagnosticada como necessidade de suporte respiratório com pressão positiva e/ou oxigênio avaliada pela redução do fluxo/oxigênio fisiológico.
|
40 semanas PMA +/- 1 semana
|
Resultados respiratórios de bebês TOLSURF com 1 ano de idade corrigida
Prazo: 1 ano
|
Avaliação do resultado respiratório durante os primeiros 12 meses após o nascimento.
questionários foram administrados por telefone aos 3,6,9 e 12 meses para determinar o uso de recursos respiratórios (medicamentos, suporte domiciliar e hospitalização). relatado para bebês com uso de recursos em 3 ou 4 trimestres.
|
1 ano
|
Resultados pulmonares até os 2 anos de idade
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da evolução pulmonar aos 24 meses de idade.
Avaliação da sibilância persistente com base no relato de sibilância durante o primeiro e o segundo ano de vida.
|
2 anos
|
Porcentagem de participantes com comprometimento do neurodesenvolvimento (NDI) em 2 anos.
Prazo: 2 anos
|
Aos 24 meses de idade corrigida, as crianças foram submetidas a testes neuropsicológicos com a Bayley Scales of Infant Development-Third Edition (Bayley-3), e pontuações cognitivas, de linguagem e motoras compostas foram coletadas, bem como pontuações de subescala em fala receptiva e expressiva e fala fina e fina. motor grosso.
Bebês com mais de um comprometimento identificado pelo teste foram classificados como tendo comprometimento do neurodesenvolvimento.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Truog WE, Ballard PL, Norberg M, Golombek S, Savani RC, Merrill JD, Parton LA, Cnaan A, Luan X, Ballard RA; Nitric Oxide (to Prevent) Chronic Lung Disease Study Investigators. Inflammatory markers and mediators in tracheal fluid of premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):670-8. doi: 10.1542/peds.2006-2683.
- Ballard RA, Truog WE, Cnaan A, Martin RJ, Ballard PL, Merrill JD, Walsh MC, Durand DJ, Mayock DE, Eichenwald EC, Null DR, Hudak ML, Puri AR, Golombek SG, Courtney SE, Stewart DL, Welty SE, Phibbs RH, Hibbs AM, Luan X, Wadlinger SR, Asselin JM, Coburn CE; NO CLD Study Group. Inhaled nitric oxide in preterm infants undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):343-53. doi: 10.1056/NEJMoa061088. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1444-5.
- Ballard PL, Merrill JD, Truog WE, Godinez RI, Godinez MH, McDevitt TM, Ning Y, Golombek SG, Parton LA, Luan X, Cnaan A, Ballard RA. Surfactant function and composition in premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):346-53. doi: 10.1542/peds.2007-0095.
- Ballard RA, Keller RL, Black DM, Ballard PL, Merrill JD, Eichenwald EC, Truog WE, Mammel MC, Steinhorn RH, Rogers EE, Ryan RM, Durand DJ, Asselin JM, Bendel CM, Bendel-Stenzel EM, Courtney SE, Dhanireddy R, Hudak ML, Koch FR, Mayock DE, McKay VJ, O'Shea TM, Porta NF, Wadhawan R, Palermo L; TOLSURF Study Group. Randomized Trial of Late Surfactant Treatment in Ventilated Preterm Infants Receiving Inhaled Nitric Oxide. J Pediatr. 2016 Jan;168:23-29.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.031. Epub 2015 Oct 21.
- Wai KC, Hibbs AM, Steurer MA, Black DM, Asselin JM, Eichenwald EC, Ballard PL, Ballard RA, Keller RL; Trial of Late Surfactant (TOLSURF) Study Group. Maternal Black Race and Persistent Wheezing Illness in Former Extremely Low Gestational Age Newborns: Secondary Analysis of a Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jul;198:201-208.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.032. Epub 2018 Apr 4.
- Keller RL, Eichenwald EC, Hibbs AM, Rogers EE, Wai KC, Black DM, Ballard PL, Asselin JM, Truog WE, Merrill JD, Mammel MC, Steinhorn RH, Ryan RM, Durand DJ, Bendel CM, Bendel-Stenzel EM, Courtney SE, Dhanireddy R, Hudak ML, Koch FR, Mayock DE, McKay VJ, Helderman J, Porta NF, Wadhawan R, Palermo L, Ballard RA; TOLSURF Study Group. The Randomized, Controlled Trial of Late Surfactant: Effects on Respiratory Outcomes at 1-Year Corrected Age. J Pediatr. 2017 Apr;183:19-25.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.12.059. Epub 2017 Jan 16.
- Wai KC, Keller RL, Lusk LA, Ballard RA, Chan DK; Trial of Late Surfactant (TOLSURF) Study Group. Characteristics of Extremely Low Gestational Age Newborns Undergoing Tracheotomy: A Secondary Analysis of the Trial of Late Surfactant Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jan 1;143(1):13-19. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2428.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H10842-33541-01A
- U01HL094338 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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