Испытание позднего сурфактанта для профилактики бронхолегочной дисплазии (TOLSURF)
21 апреля 2021 г. обновлено: Roberta Ballard
Испытание позднего сурфактанта для профилактики бронхолегочной дисплазии: исследование недоношенных новорожденных, находящихся на ИВЛ, получающих ингаляционный оксид азота
Целью данного исследования является определение того, будут ли поздние дозы сурфактанта Infasurf, вводимые пациентами, получающими ингаляции оксида азота, улучшать функцию сурфактанта и повышать выживаемость без БЛД у пролеченных младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки влияния бустерных доз экзогенного сурфактанта (Infasurf®, кальцинат) в дополнение к ингаляционному оксиду азота (iNO) на исход выживания без бронхолегочной дисплазии (БЛД, или хроническое заболевание легких недоношенных, характеризующееся хронической легочной дисфункцией) в 36-недельном постменструальном возрасте (ПМА) у новорожденных с экстремально малым сроком гестации (ЭЛГАН), имеющих высокий риск развития БЛД.
Это многоцентровое исследование с запланированным включением 524 младенцев также позволит нам оценить любые неблагоприятные эффекты позднего лечения сурфактантом на краткосрочные и долгосрочные результаты, поскольку мы будем собирать данные о влиянии позднего введения сурфактанта. , сопутствующие заболевания недоношенности и развития нервной системы и легких в возрасте 1 года и 24 месяцев скорректированного возраста.
Кроме того, мы будем собирать биологические образцы для оценки влияния поздней заместительной терапии сурфактантом (вводимой, как описано в этом исследовании) на функцию сурфактанта и маркеры воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
511
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Alta Bates Medical Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Oakland Children's Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital for Children
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina(MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103-2807
- UT Memphis- Memphis Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-1503
- UT Houston Health Science Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6320
- University of Washington, Seattle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- <=28 0/7 недель гестационного возраста
- День жизни 7-14
- Интубирован и находится на механической вентиляции
- План лечения ингаляционным оксидом азота
Критерий исключения:
- Серьезные врожденные пороки развития или хромосомные аномалии
- Ожидаемая продолжительность жизни <7 дней с момента зачисления
- Клинически нестабильный
- Менее 48 часов с момента последней дозы сурфактанта
- Возможность получить информацию о первичных результатах за 36 недель маловероятна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПАВ Infasurf (ONY, Inc.)
Младенцы, уже получающие вдыхание оксида азота, будут получать запланированные дозы позднего сурфактанта (Инфасурф) в дни исследования 0, 2, 4, 6 и 8.
|
Поздние дозы Infasurf 3 мл/кг будут вводиться младенцам в дни исследования 0, 2, 4, 6 и 8, пока младенец остается интубированным.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам (без лечения)
Младенцы, уже получающие вдыхание оксида азота, будут получать дозы «Имитации (без лечения)» в дни исследования 0, 2, 4, 6 и 8.
|
Поздние дозы имитации (без лечения) будут вводиться младенцам в дни исследования 0, 2, 4, 6 и 8, пока младенец остается интубированным.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без ПРЛ через 36 недель после менструального цикла.
Временное ограничение: 36 недель после менструального возраста +/- 1 неделя
|
БЛД диагностировали как потребность в респираторной поддержке положительным давлением и/или кислородом, что оценивалось по физиологическому снижению кислорода/потока.
|
36 недель после менструального возраста +/- 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без ПРЛ в 40 недель
Временное ограничение: 40 недель ПМА +/- 1 неделя
|
БЛД диагностировали как потребность в респираторной поддержке положительным давлением и/или кислородом, что оценивалось по физиологическому снижению кислорода/потока.
|
40 недель ПМА +/- 1 неделя
|
|
Респираторные исходы у младенцев TOLSURF в скорректированном возрасте 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка респираторных исходов в течение первых 12 месяцев после рождения.
Анкеты заполнялись по телефону в возрасте 3, 6, 9 и 12 месяцев для определения использования респираторных ресурсов (лекарства, поддержка на дому и госпитализация). Легочная заболеваемость (NoPM) не регистрировалась у младенцев, которые не использовали ресурсы в каком-либо квартале, а стойкие PM были сообщается для младенцев, использующих ресурсы в 3 или 4 кварталах.
|
1 год
|
|
Легочные исходы в возрасте до 2 лет
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка легочного исхода в возрасте 24 месяцев.
Оценка персистирующих свистящих хрипов на основе зарегистрированных свистящих хрипов как на первом, так и на втором году жизни.
|
2 года
|
|
Процент участников с нарушениями развития нервной системы (NDI) через 2 года.
Временное ограничение: 2 года
|
В скорректированном возрасте 24 месяца дети прошли нейропсихологическое тестирование по шкале развития младенцев Бейли, третья редакция (Bayley-3), и были собраны комплексные когнитивные, языковые и моторные баллы, а также баллы по подшкалам рецептивной и экспрессивной речи, тонкой и тонкой речи. грубый мотор.
Младенцы с более чем одним нарушением, выявленным при тестировании, классифицировались как имеющие нарушения развития нервной системы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Truog WE, Ballard PL, Norberg M, Golombek S, Savani RC, Merrill JD, Parton LA, Cnaan A, Luan X, Ballard RA; Nitric Oxide (to Prevent) Chronic Lung Disease Study Investigators. Inflammatory markers and mediators in tracheal fluid of premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):670-8. doi: 10.1542/peds.2006-2683.
- Ballard RA, Truog WE, Cnaan A, Martin RJ, Ballard PL, Merrill JD, Walsh MC, Durand DJ, Mayock DE, Eichenwald EC, Null DR, Hudak ML, Puri AR, Golombek SG, Courtney SE, Stewart DL, Welty SE, Phibbs RH, Hibbs AM, Luan X, Wadlinger SR, Asselin JM, Coburn CE; NO CLD Study Group. Inhaled nitric oxide in preterm infants undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):343-53. doi: 10.1056/NEJMoa061088. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1444-5.
- Ballard PL, Merrill JD, Truog WE, Godinez RI, Godinez MH, McDevitt TM, Ning Y, Golombek SG, Parton LA, Luan X, Cnaan A, Ballard RA. Surfactant function and composition in premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):346-53. doi: 10.1542/peds.2007-0095.
- Ballard RA, Keller RL, Black DM, Ballard PL, Merrill JD, Eichenwald EC, Truog WE, Mammel MC, Steinhorn RH, Rogers EE, Ryan RM, Durand DJ, Asselin JM, Bendel CM, Bendel-Stenzel EM, Courtney SE, Dhanireddy R, Hudak ML, Koch FR, Mayock DE, McKay VJ, O'Shea TM, Porta NF, Wadhawan R, Palermo L; TOLSURF Study Group. Randomized Trial of Late Surfactant Treatment in Ventilated Preterm Infants Receiving Inhaled Nitric Oxide. J Pediatr. 2016 Jan;168:23-29.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.031. Epub 2015 Oct 21.
- Wai KC, Hibbs AM, Steurer MA, Black DM, Asselin JM, Eichenwald EC, Ballard PL, Ballard RA, Keller RL; Trial of Late Surfactant (TOLSURF) Study Group. Maternal Black Race and Persistent Wheezing Illness in Former Extremely Low Gestational Age Newborns: Secondary Analysis of a Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jul;198:201-208.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.032. Epub 2018 Apr 4.
- Keller RL, Eichenwald EC, Hibbs AM, Rogers EE, Wai KC, Black DM, Ballard PL, Asselin JM, Truog WE, Merrill JD, Mammel MC, Steinhorn RH, Ryan RM, Durand DJ, Bendel CM, Bendel-Stenzel EM, Courtney SE, Dhanireddy R, Hudak ML, Koch FR, Mayock DE, McKay VJ, Helderman J, Porta NF, Wadhawan R, Palermo L, Ballard RA; TOLSURF Study Group. The Randomized, Controlled Trial of Late Surfactant: Effects on Respiratory Outcomes at 1-Year Corrected Age. J Pediatr. 2017 Apr;183:19-25.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.12.059. Epub 2017 Jan 16.
- Wai KC, Keller RL, Lusk LA, Ballard RA, Chan DK; Trial of Late Surfactant (TOLSURF) Study Group. Characteristics of Extremely Low Gestational Age Newborns Undergoing Tracheotomy: A Secondary Analysis of the Trial of Late Surfactant Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jan 1;143(1):13-19. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2428.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H10842-33541-01A
- U01HL094338 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .