Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met late surfactant ter preventie van bronchopulmonale dysplasie (TOLSURF)

21 april 2021 bijgewerkt door: Roberta Ballard

Proef met late surfactant ter preventie van bronchopulmonale dysplasie: een onderzoek bij beademde te vroeg geboren baby's die geïnhaleerd stikstofmonoxide krijgen

Het doel van deze studie is om te bepalen of late doses Infasurf-surfactant die worden gegeven wanneer patiënten geïnhaleerd stikstofmonoxide krijgen, zullen interageren om de surfactantfunctie te verbeteren en de overleving zonder BPS bij behandelde baby's te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om de effecten te evalueren van boosterdoses van exogene surfactant (Infasurf®, calfactant) naast geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) op de uitkomst van overleving zonder bronchopulmonale dysplasie (BPD, of chronische longziekte bij prematuren, gekenmerkt door chronische longdisfunctie) op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA) bij zuigelingen met een extreem lage zwangerschapsduur (ELGAN) die een hoog risico lopen op de ontwikkeling van BPS. Deze multi-center studie, met een geplande inschrijving van 524 baby's, zal ons ook in staat stellen om eventuele nadelige effecten van late behandeling met oppervlakteactieve stoffen op korte- en langetermijnresultaten te evalueren, aangezien we gegevens zullen verzamelen over de effecten van dosering van late oppervlakteactieve stoffen , comorbiditeiten van vroeggeboorte en neurologische ontwikkelings- en pulmonale uitkomst op de gecorrigeerde leeftijd van 1 jaar en 24 maanden. Daarnaast zullen we biologische monsters verzamelen voor evaluatie van de effecten van late surfactantsubstitutietherapie (toegediend zoals beschreven in deze studie) op de surfactantfunctie en ontstekingsmarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

511

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • <=28 0/7 weken zwangerschapsduur
  • Dag van het leven 7-14
  • Geïntubeerd en mechanisch beademd
  • Plan om te behandelen met ingeademd stikstofmonoxide

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen
  • Levensverwachting <7 dagen vanaf inschrijving
  • Klinisch instabiel
  • Minder dan 48 uur sinds de laatste dosis surfactant
  • De mogelijkheid om informatie over de primaire uitkomst na 36 weken te verkrijgen is onwaarschijnlijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Infasurf oppervlakteactieve stof (ONY, Inc.)
Baby's die al geïnhaleerd stikstofmonoxide krijgen, krijgen geplande doses late surfactant (Infasurf) op studiedagen 0, 2, 4, 6 en 8.
Geneesmiddel: Infasurf oppervlakteactieve stof (ONY, Inc.)
Op onderzoeksdagen 0, 2, 4, 6 en 8 zullen late doses Infasurf 3 ml/kg aan baby's worden gegeven, zolang de baby geïntubeerd blijft.
Andere namen:
  • Behandeling
Sham-vergelijker: Sham (geen behandeling)
Baby's die al stikstofmonoxide geïnhaleerd krijgen, zullen op studiedagen 0,2,4,6 en 8 "Sham (geen behandeling)"-doses krijgen.
Geneesmiddel: Sham (geen behandeling)
Late doses Sham (geen behandeling) zullen aan zuigelingen worden gegeven op studiedagen 0, 2, 4, 6 en 8 zolang de zuigeling geïntubeerd blijft.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder BPD 36 weken na de menstruatie.
Tijdsspanne: 36 weken post menstruele leeftijd +/- 1 week
BPD werd gediagnosticeerd als behoefte aan ademhalingsondersteuning met ofwel positieve druk en/of zuurstof, zoals geëvalueerd door fysiologische zuurstof/stroomvermindering.
36 weken post menstruele leeftijd +/- 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder BPD na 40 weken
Tijdsspanne: 40 weken PMA +/- 1 week
BPD werd gediagnosticeerd als behoefte aan ademhalingsondersteuning met ofwel positieve druk en/of zuurstof, zoals geëvalueerd door fysiologische zuurstof/stroomvermindering.
40 weken PMA +/- 1 week
Ademhalingsresultaten van TOLSURF-zuigelingen op de gecorrigeerde leeftijd van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van de respiratoire uitkomst gedurende de eerste 12 maanden na de geboorte. vragenlijsten werden telefonisch afgenomen op 3, 6, 9 en 12 maanden om het gebruik van ademhalingshulpmiddelen te bepalen (medicatie, thuisondersteuning en ziekenhuisopname). gerapporteerd voor baby's die middelengebruik hebben in 3 of 4 kwartalen.
1 jaar
Longuitkomsten tot 2 jaar oud
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de longuitkomst op een leeftijd van 24 maanden. Evaluatie van aanhoudende piepende ademhaling op basis van gerapporteerde piepende ademhaling tijdens zowel het eerste als het tweede levensjaar.
2 jaar
Percentage deelnemers met neurologische ontwikkelingsstoornis (NDI) na 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
Op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden ondergingen kinderen neuropsychologische tests met de Bayley Scales of Infant Development-Third Edition (Bayley-3), en werden samengestelde cognitieve, taal- en motorische scores verzameld, evenals subschaalscores in receptieve en expressieve spraak en fijne en grove motoriek. Baby's met meer dan één stoornis zoals geïdentificeerd door testen, werden geclassificeerd als neurologische ontwikkelingsstoornissen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roberta Ballard

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infasurf oppervlakteactieve stof (ONY, Inc.)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren