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Essai de surfactant tardif pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire (TOLSURF)

21 avril 2021 mis à jour par: Roberta Ballard

Essai de surfactant tardif pour la prévention de la dysplasie broncho-pulmonaire : une étude chez des prématurés ventilés recevant de l'oxyde nitrique inhalé

Le but de cette étude est de déterminer si des doses tardives de surfactant Infasurf administrées lorsque les patients reçoivent de l'oxyde nitrique inhalé interagiront pour améliorer la fonction du surfactant et augmenter la survie sans BPD chez les nourrissons traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé multicentrique, en aveugle et randomisé visant à évaluer les effets de doses de rappel de surfactant exogène (Infasurf®, calfactant) en plus de l'oxyde nitrique inhalé (iNO) sur le résultat de la survie sans dysplasie bronchopulmonaire (DBP, ou maladie pulmonaire chronique de la prématurité, caractérisée par un dysfonctionnement pulmonaire chronique) à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA) chez les nourrissons d'âge gestationnel extrêmement bas (ELGAN) qui présentent un risque élevé de développement de la DBP. Cet essai multicentrique, avec un recrutement prévu de 524 nourrissons, nous permettra également d'évaluer les effets indésirables d'un traitement tardif par surfactant sur les résultats à court et à long terme, car nous collecterons des données sur les effets du dosage du surfactant tardif. , les comorbidités de la prématurité et les résultats neurodéveloppementaux et pulmonaires à 1 an et 24 mois d'âge corrigé. De plus, nous collecterons des échantillons biologiques pour évaluer les effets d'un traitement de remplacement tardif par surfactant (administré comme décrit dans cet essai) sur la fonction du surfactant et les marqueurs inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

511

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • <=28 0/7 semaines d'âge gestationnel
  • Jour de vie 7-14
  • Intubé et ventilé mécaniquement
  • Prévoyez de traiter avec de l'oxyde nitrique inhalé

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales graves ou anomalies chromosomiques
  • Espérance de vie <7 jours à compter de l'inscription
  • Cliniquement instable
  • Moins de 48 heures depuis la dernière dose de surfactant
  • La capacité d'obtenir des informations sur les résultats primaires à 36 semaines est peu probable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tensioactif Infasurf (ONY, Inc.)
Les nourrissons recevant déjà du monoxyde d'azote inhalé recevront des doses programmées de surfactant tardif (Infasurf) les jours 0, 2, 4, 6 et 8 de l'étude.
Médicament: Tensioactif Infasurf (ONY, Inc.)
Des doses tardives d'Infasurf 3 ml/kg seront administrées aux nourrissons les jours 0, 2, 4, 6 et 8 de l'étude tant que le nourrisson reste intubé.
Autres noms:
  • Traitement
Comparateur factice: Faux (pas de traitement)
Les nourrissons recevant déjà du monoxyde d'azote inhalé recevront des doses « fictives (pas de traitement) » les jours 0, 2, 4, 6 et 8 de l'étude.
Médicament: Faux (pas de traitement)
Des doses tardives de Sham (pas de traitement) seront administrées aux nourrissons les jours d'étude 0, 2, 4, 6 et 8 tant que le nourrisson reste intubé.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans trouble borderline à 36 semaines après l'âge menstruel.
Délai: 36 semaines après l'âge menstruel +/- 1 semaine
Le trouble borderline a été diagnostiqué comme un besoin d'assistance respiratoire avec une pression positive et/ou de l'oxygène tel qu'évalué par la réduction physiologique de l'oxygène/du débit.
36 semaines après l'âge menstruel +/- 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans trouble borderline à 40 semaines
Délai: 40 semaines PMA +/- 1 semaine
Le trouble borderline a été diagnostiqué comme un besoin d'assistance respiratoire avec une pression positive et/ou de l'oxygène tel qu'évalué par la réduction physiologique de l'oxygène/du débit.
40 semaines PMA +/- 1 semaine
Résultats respiratoires des nourrissons TOLSURF à l'âge corrigé de 1 an
Délai: 1 an
Évaluation des résultats respiratoires au cours des 12 premiers mois après la naissance. des questionnaires ont été administrés par téléphone à 3, 6, 9 et 12 mois pour déterminer l'utilisation des ressources respiratoires (médicaments, maintien à domicile et hospitalisation). rapporté pour les nourrissons ayant utilisé des ressources dans 3 ou 4 trimestres.
1 an
Résultats pulmonaires jusqu'à l'âge de 2 ans
Délai: 2 années
Évaluation des résultats pulmonaires à 24 mois d'âge. Évaluation de la respiration sifflante persistante basée sur la respiration sifflante signalée au cours de la première et de la deuxième année de vie.
2 années
Pourcentage de participants ayant une déficience neurodéveloppementale (NDI) à 2 ans.
Délai: 2 années
À 24 mois d'âge corrigé, les enfants ont subi des tests neuropsychologiques avec les échelles de Bayley du développement du nourrisson-troisième édition (Bayley-3), et des scores composites cognitifs, langagiers et moteurs ont été recueillis ainsi que des scores de sous-échelle dans la parole réceptive et expressive et fine et fine. moteur brut. Les nourrissons présentant plus d'une déficience identifiée par les tests ont été classés comme ayant une déficience neurodéveloppementale.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roberta Ballard

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (Estimation)

1 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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