Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba późnego środka powierzchniowo czynnego w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej (TOLSURF)

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Roberta Ballard

Próba późnego środka powierzchniowo czynnego w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej: badanie na wentylowanych wcześniakach otrzymujących wziewnie tlenek azotu

Celem tego badania jest ustalenie, czy późne dawki środka powierzchniowo czynnego Infasurf podawane pacjentom otrzymującym wziewnie tlenek azotu będą oddziaływać w celu poprawy funkcji środka powierzchniowo czynnego i zwiększenia przeżycia bez BPD u leczonych niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu dawek przypominających egzogennego środka powierzchniowo czynnego (Infasurf®, calfactant) oprócz wziewnego tlenku azotu (iNO) na wynik przeżycia bez dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD, lub przewlekła wcześniacza choroba płuc, charakteryzująca się przewlekłą dysfunkcją płuc) w wieku pomenstruacyjnym (PMA) w 36 tygodniu ciąży u noworodków ze skrajnie niskim wiekiem ciążowym (ELGAN), u których występuje wysokie ryzyko rozwoju BPD. To wieloośrodkowe badanie, z planowaną rekrutacją 524 niemowląt, umożliwi nam również ocenę wszelkich niepożądanych skutków późnego leczenia środkiem powierzchniowo czynnym na wyniki krótko- i długoterminowe, ponieważ będziemy gromadzić dane dotyczące wpływu dawkowania późnego środka powierzchniowo czynnego , choroby współistniejące wcześniactwa oraz wyniki neurorozwojowe i płucne w wieku skorygowanym o 1 rok i 24 miesiące. Ponadto będziemy zbierać próbki biologiczne do oceny wpływu późnej terapii zastępczej środkiem powierzchniowo czynnym (podawanej zgodnie z opisem w tym badaniu) na funkcję środka powierzchniowo czynnego i markery stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <=28 0/7 tygodni wieku ciążowego
  • Dzień życia 7-14
  • Zaintubowany i wentylowany mechanicznie
  • Zaplanuj leczenie wziewnym tlenkiem azotu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne wrodzone wady rozwojowe lub nieprawidłowości chromosomalne
  • Przewidywana długość życia <7 dni od rejestracji
  • Klinicznie niestabilny
  • Mniej niż 48 godzin od ostatniej dawki środka powierzchniowo czynnego
  • Możliwość uzyskania informacji o pierwotnym wyniku z 36 tygodni jest mało prawdopodobna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Środek powierzchniowo czynny Infasurf (ONY, Inc.)
Niemowlęta otrzymujące już wziewny tlenek azotu otrzymają zaplanowane dawki późnego środka powierzchniowo czynnego (Infasurf) w dniach badania 0, 2, 4, 6 i 8.
Lek: Środek powierzchniowo czynny Infasurf (ONY, Inc.)
Późne dawki szczepionki Infasurf 3 ml/kg zostaną podane niemowlętom w dniach 0, 2, 4, 6 i 8 badania, o ile niemowlę pozostanie zaintubowane.
Inne nazwy:
  • Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowanie (bez leczenia)
Niemowlęta już otrzymujące wziewnie tlenek azotu otrzymają dawki pozorowane (bez leczenia) w dniach badania 0,2,4,6 i 8.
Lek: Pozorowanie (bez leczenia)
Późne dawki szczepionki pozorowanej (bez leczenia) zostaną podane niemowlętom w dniach badania 0, 2, 4, 6 i 8, o ile niemowlę pozostanie zaintubowane.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez BPD w wieku 36 tygodni po menstruacji.
Ramy czasowe: 36 tygodni po menstruacji +/- 1 tydzień
Zdiagnozowano BPD jako potrzebę wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem i/lub tlenem, co oceniono na podstawie fizjologicznej redukcji tlenu/przepływu.
36 tygodni po menstruacji +/- 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez BPD po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 40 tygodni PMA +/- 1 tydzień
Zdiagnozowano BPD jako potrzebę wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem i/lub tlenem, co oceniono na podstawie fizjologicznej redukcji tlenu/przepływu.
40 tygodni PMA +/- 1 tydzień
Wyniki dotyczące układu oddechowego niemowląt TOLSURF w wieku 1 roku skorygowanego
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena stanu układu oddechowego w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu. kwestionariusze przeprowadzono telefonicznie w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy w celu określenia wykorzystania zasobów oddechowych (leki, pomoc domowa i hospitalizacja). zgłaszane dla niemowląt zużywających zasoby w 3 lub 4 kwartałach.
1 rok
Wyniki dotyczące płuc do 2. roku życia
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena stanu płuc w wieku 24 miesięcy. Ocena uporczywego świszczącego oddechu na podstawie zgłoszonych świszczących oddechów w pierwszym i drugim roku życia.
2 lata
Odsetek uczestników z zaburzeniami rozwoju neurologicznego (NDI) w wieku 2 lat.
Ramy czasowe: 2 lata
W 24-miesięcznym wieku korygowanym dzieci przeszły testy neuropsychologiczne za pomocą Bayley Scales of Infant Development — wydanie trzecie (Bayley-3) i zebrano złożone wyniki poznawcze, językowe i motoryczne, a także wyniki podskal w zakresie mowy receptywnej i ekspresyjnej oraz subtelności i duża motoryka. Niemowlęta z więcej niż jednym upośledzeniem zidentyfikowanym w testach zostały sklasyfikowane jako mające zaburzenia neurorozwojowe.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roberta Ballard

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Środek powierzchniowo czynny Infasurf (ONY, Inc.)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj