Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av sent overflateaktivt middel for forebygging av bronkopulmonal dysplasi (TOLSURF)

21. april 2021 oppdatert av: Roberta Ballard

Utprøving av sent overflateaktivt middel for forebygging av bronkopulmonal dysplasi: En studie i ventilerte premature spedbarn som mottar inhalert nitrogenoksid

Hensikten med denne studien er å finne ut om sene doser av Infasurf surfaktant gitt når pasienter får inhalert nitrogenoksid vil interagere for å forbedre surfaktantfunksjonen og øke overlevelsen uten BPD hos behandlede spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, blindet, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av boosterdoser av eksogent overflateaktivt middel (Infasurf®, kalfaktant) i tillegg til inhalert nitrogenoksid (iNO) på resultatet av overlevelse uten bronkopulmonal dysplasi (BPD, eller kronisk lungesykdom av prematuritet, karakterisert ved kronisk lungedysfunksjon) ved 36 ukers postmenstruell alder (PMA) hos spedbarn med ekstremt lav svangerskapsalder (ELGAN) som har høy risiko for utvikling av BPD. Denne multisenterstudien, med en planlagt registrering av 524 spedbarn, vil også gjøre oss i stand til å evaluere eventuelle negative effekter av sen surfaktantbehandling på kort- og langsiktige utfall, ettersom vi vil samle inn data om effekter av dosering av sent surfaktant , komorbiditeter av prematuritet og nevroutvikling og pulmonal utfall ved 1 år og 24 måneders korrigert alder. I tillegg vil vi samle biologiske prøver for evaluering av effekten av sen surfaktanterstatningsterapi (administrert som beskrevet i denne studien) på surfaktantfunksjon og inflammatoriske markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • <=28 0/7 ukers svangerskapsalder
  • Levedagen 7-14
  • Intuberet og mekanisk ventilert
  • Planlegg å behandle med inhalert nitrogenoksid

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte misdannelser eller kromosomavvik
  • Forventet levealder <7 dager fra innmelding
  • Klinisk ustabil
  • Mindre enn 48 timer siden siste dose overflateaktivt middel
  • Evne til å få 36 ukers primærresultatinformasjon er usannsynlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Infasurf surfactant (ONY, Inc.)
Spedbarn som allerede får inhalert nitrogenoksid vil motta planlagte doser av sen surfaktant (Infasurf) på studiedager 0, 2, 4, 6 og 8.
Legemiddel: Infasurf surfactant (ONY, Inc.)
Sene doser av Infasurf 3ml/kg vil bli gitt til spedbarn på studiedager 0, 2, 4, 6 og 8 så lenge spedbarnet forblir intubert.
Andre navn:
  • Behandling
Sham-komparator: Sham (ingen behandling)
Spedbarn som allerede mottar inhalert nitrogenoksid vil motta "Sham (ingen behandling)" doser på studiedager 0,2,4,6 og 8.
Legemiddel: Sham (ingen behandling)
Sene doser av Sham (ingen behandling) vil bli gitt til spedbarn på studiedager 0, 2, 4, 6 og 8 så lenge spedbarnet forblir intubert.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten BPD ved 36 uker etter menstruasjonsalder.
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder +/- 1 uke
BPD ble diagnostisert som behov for respirasjonsstøtte med enten positivt trykk og/eller oksygen som evaluert ved fysiologisk oksygen/strømreduksjon.
36 uker etter menstruasjonsalder +/- 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten BPD ved 40 uker
Tidsramme: 40 uker PMA +/- 1 uke
BPD ble diagnostisert som behov for respirasjonsstøtte med enten positivt trykk og/eller oksygen som evaluert ved fysiologisk oksygen/strømreduksjon.
40 uker PMA +/- 1 uke
Respirasjonsutfall hos TOLSURF-spedbarn ved 1 års korrigert alder
Tidsramme: 1 år
Evaluering av respirasjonsutfall gjennom de første 12 månedene etter fødselen. spørreskjemaer ble administrert per telefon etter 3,6,9 og 12 måneder for å bestemme bruk av respiratoriske ressurser (medisiner, hjemmestøtte og sykehusinnleggelse) Ingen lungesykdom (NoPM) ble rapportert for spedbarn som ikke hadde ressursbruk i noe kvartal og vedvarende PM var rapportert for spedbarn som har ressursbruk i 3 eller 4 kvartaler.
1 år
Lungeutfall gjennom 2 års alder
Tidsramme: 2 år
Evaluering av lungeutfall ved 24 måneders alder. Evaluering av vedvarende hvesing basert på rapportert hvesing både i første og andre leveår.
2 år
Prosentandel av deltakere med nevroutviklingshemming (NDI) ved 2 år.
Tidsramme: 2 år
Ved 24 måneders korrigert alder gjennomgikk barna nevropsykologiske tester med Bayley Scales of Infant Development-Third Edition (Bayley-3), og sammensatte kognitive, språklige og motoriske skårer ble samlet inn, så vel som subskala-skårer i reseptiv og ekspressiv tale og fin- og grovmotorisk. Spedbarn med mer enn én funksjonshemming, identifisert ved testing, ble klassifisert som å ha nedsatt nevroutvikling.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roberta Ballard

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere