Ensayo de surfactante tardío para la prevención de la displasia broncopulmonar (TOLSURF)
21 de abril de 2021 actualizado por: Roberta Ballard
Ensayo de surfactante tardío para la prevención de la displasia broncopulmonar: un estudio en bebés prematuros ventilados que reciben óxido nítrico inhalado
El propósito de este estudio es determinar si las dosis tardías de surfactante Infasurf administradas cuando los pacientes reciben óxido nítrico inhalado interactuarán para mejorar la función del surfactante y aumentar la supervivencia sin DBP en los lactantes tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, ciego, aleatorizado y controlado para evaluar los efectos de dosis de refuerzo de surfactante exógeno (Infasurf®, calfactant) además de óxido nítrico inhalado (ONi) en el resultado de supervivencia sin displasia broncopulmonar (DBP, o enfermedad pulmonar crónica del prematuro, caracterizada por disfunción pulmonar crónica) a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA) en bebés de edad gestacional extremadamente baja (ELGAN) que tienen un alto riesgo de desarrollar DBP.
Este ensayo multicéntrico, con una inscripción planificada de 524 bebés, también nos permitirá evaluar cualquier efecto adverso del tratamiento tardío con surfactante en los resultados a corto y largo plazo, ya que recopilaremos datos sobre los efectos de la dosificación del surfactante tardío. , comorbilidades de prematuridad y desarrollo neurológico y resultado pulmonar a 1 año y 24 meses de edad corregida.
Además, recolectaremos muestras biológicas para evaluar los efectos de la terapia de reemplazo de surfactante tardía (administrada como se describe en este ensayo) sobre la función del surfactante y los marcadores inflamatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
511
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates Medical Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Oakland Children's Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital for Children
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina(MUSC)
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103-2807
- UT Memphis- Memphis Medical Center
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1503
- UT Houston Health Science Center
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6320
- University of Washington, Seattle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- <=28 0/7 semanas de edad gestacional
- Día de la vida 7-14
- Intubados y ventilados mecánicamente
- Plan de tratamiento con óxido nítrico inhalado
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas graves o anomalías cromosómicas
- Esperanza de vida <7 días desde la inscripción
- Clínicamente inestable
- Menos de 48 horas desde la última dosis de surfactante
- Es improbable la capacidad de obtener información de resultados primarios a las 36 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Surfactante Infasurf (ONY, Inc.)
Los bebés que ya reciben óxido nítrico inhalado recibirán dosis programadas de surfactante tardío (Infasurf) en los días 0, 2, 4, 6 y 8 del estudio.
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Se administrarán dosis tardías de 3 ml/kg de Infasurf a los lactantes en los días 0, 2, 4, 6 y 8 del estudio, siempre que el lactante permanezca intubado.
Otros nombres:
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Comparador falso: Falso (Sin tratamiento)
Los bebés que ya reciben óxido nítrico inhalado recibirán dosis "simuladas (sin tratamiento)" en los días 0, 2, 4, 6 y 8 del estudio.
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Se administrarán dosis tardías de Sham (sin tratamiento) a los bebés en los días 0, 2, 4, 6 y 8 del estudio, siempre que el bebé permanezca intubado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin DBP a las 36 semanas de edad posmenstrual.
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual +/- 1 semana
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La DBP se diagnosticó como la necesidad de asistencia respiratoria con presión positiva y/u oxígeno, evaluada mediante la reducción fisiológica del flujo/oxígeno.
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36 semanas de edad posmenstrual +/- 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin DBP a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 40 semanas PMA +/- 1 semana
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La DBP se diagnosticó como la necesidad de asistencia respiratoria con presión positiva y/u oxígeno, evaluada mediante la reducción fisiológica del flujo/oxígeno.
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40 semanas PMA +/- 1 semana
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Resultados respiratorios de los bebés TOLSURF a la edad corregida de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación del resultado respiratorio durante los primeros 12 meses después del nacimiento.
se administraron cuestionarios por teléfono a los 3, 6, 9 y 12 meses para determinar el uso de recursos respiratorios (medicamentos, soporte domiciliario y hospitalización) No se informó Morbilidad Pulmonar (NoPM) para los lactantes que no usaron recursos en ningún trimestre y PM persistente fue informado para lactantes que tienen uso de recursos en 3 o 4 trimestres.
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1 año
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Resultados pulmonares hasta los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del resultado pulmonar a los 24 meses de edad.
Evaluación de las sibilancias persistentes en base a las sibilancias notificadas durante el primer y segundo año de vida.
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2 años
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Porcentaje de participantes con deterioro del neurodesarrollo (NDI) a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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A los 24 meses de edad corregida, los niños se sometieron a pruebas neuropsicológicas con las Escalas de desarrollo infantil de Bayley, tercera edición (Bayley-3), y se recopilaron puntuaciones compuestas cognitivas, de lenguaje y motrices, así como puntuaciones de subescala en habla receptiva y expresiva y fina y fina. motricidad gruesa.
Los bebés con más de un impedimento identificado por las pruebas se clasificaron como con deterioro del neurodesarrollo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Truog WE, Ballard PL, Norberg M, Golombek S, Savani RC, Merrill JD, Parton LA, Cnaan A, Luan X, Ballard RA; Nitric Oxide (to Prevent) Chronic Lung Disease Study Investigators. Inflammatory markers and mediators in tracheal fluid of premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):670-8. doi: 10.1542/peds.2006-2683.
- Ballard RA, Truog WE, Cnaan A, Martin RJ, Ballard PL, Merrill JD, Walsh MC, Durand DJ, Mayock DE, Eichenwald EC, Null DR, Hudak ML, Puri AR, Golombek SG, Courtney SE, Stewart DL, Welty SE, Phibbs RH, Hibbs AM, Luan X, Wadlinger SR, Asselin JM, Coburn CE; NO CLD Study Group. Inhaled nitric oxide in preterm infants undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):343-53. doi: 10.1056/NEJMoa061088. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1444-5.
- Ballard PL, Merrill JD, Truog WE, Godinez RI, Godinez MH, McDevitt TM, Ning Y, Golombek SG, Parton LA, Luan X, Cnaan A, Ballard RA. Surfactant function and composition in premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):346-53. doi: 10.1542/peds.2007-0095.
- Ballard RA, Keller RL, Black DM, Ballard PL, Merrill JD, Eichenwald EC, Truog WE, Mammel MC, Steinhorn RH, Rogers EE, Ryan RM, Durand DJ, Asselin JM, Bendel CM, Bendel-Stenzel EM, Courtney SE, Dhanireddy R, Hudak ML, Koch FR, Mayock DE, McKay VJ, O'Shea TM, Porta NF, Wadhawan R, Palermo L; TOLSURF Study Group. Randomized Trial of Late Surfactant Treatment in Ventilated Preterm Infants Receiving Inhaled Nitric Oxide. J Pediatr. 2016 Jan;168:23-29.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.031. Epub 2015 Oct 21.
- Wai KC, Hibbs AM, Steurer MA, Black DM, Asselin JM, Eichenwald EC, Ballard PL, Ballard RA, Keller RL; Trial of Late Surfactant (TOLSURF) Study Group. Maternal Black Race and Persistent Wheezing Illness in Former Extremely Low Gestational Age Newborns: Secondary Analysis of a Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jul;198:201-208.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.032. Epub 2018 Apr 4.
- Keller RL, Eichenwald EC, Hibbs AM, Rogers EE, Wai KC, Black DM, Ballard PL, Asselin JM, Truog WE, Merrill JD, Mammel MC, Steinhorn RH, Ryan RM, Durand DJ, Bendel CM, Bendel-Stenzel EM, Courtney SE, Dhanireddy R, Hudak ML, Koch FR, Mayock DE, McKay VJ, Helderman J, Porta NF, Wadhawan R, Palermo L, Ballard RA; TOLSURF Study Group. The Randomized, Controlled Trial of Late Surfactant: Effects on Respiratory Outcomes at 1-Year Corrected Age. J Pediatr. 2017 Apr;183:19-25.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.12.059. Epub 2017 Jan 16.
- Wai KC, Keller RL, Lusk LA, Ballard RA, Chan DK; Trial of Late Surfactant (TOLSURF) Study Group. Characteristics of Extremely Low Gestational Age Newborns Undergoing Tracheotomy: A Secondary Analysis of the Trial of Late Surfactant Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jan 1;143(1):13-19. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2428.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Hiperplasia
- Displasia broncopulmonar
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
- Calfactante
Otros números de identificación del estudio
- H10842-33541-01A
- U01HL094338 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .