高危患者对甲型 H1N1/09 流感疫苗接种的反应
2010年2月26日 更新者：University Hospital, Geneva
年龄、基础疾病和免疫抑制对高危患者甲型 H1N1/09 流感疫苗接种反应影响的前瞻性队列研究。
本研究的目的是评估甲型流感 (H1N1) 并发症高风险患者对新型含佐剂的甲型流感 (H1N1) 疫苗的反应。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、开放标签、平行队列研究将包括多达 1250 名患者和 250 名对照，他们被推荐接种甲型 H1N1 流感疫苗。
已经建立了六个队列，招募了HIV感染者、风湿病患者、器官移植患者、癌症患者、儿科患者和健康对照者。
将评估受试者的特异性抗体反应（全部）、T 细胞反应（子集）和引发的疫苗不良事件。 疫苗安全性评估将视情况包括免疫接种对潜在疾病（HIV 感染患者、自身免疫性疾病患者）或移植物功能（移植患者）的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1141
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Geneva、瑞士、1211
- University Hospitals of Geneva
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医学上推荐的甲型流感 (H1N1) 免疫接种
- 签署知情同意书
排除标准：
- 未能或拒绝提供足够的血液用于抗体测定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康控制
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免疫接种（1-2 剂）
其他名称：
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实验性的：高风险患者（5 组）
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免疫接种（1-2 剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抗体反应（血凝抑制）
大体时间：免疫后 4-6 周
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免疫后 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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抗体反应（中和）
大体时间：免疫后 4-6 周
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免疫后 4-6 周
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疫苗安全性： - 引发的不良事件 - 免疫接种前后的移植物功能 - 免疫接种对潜在疾病（HIV 感染、自身免疫性疾病）的影响
大体时间：免疫后 4-6 周
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免疫后 4-6 周
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T 细胞反应
大体时间：免疫后 4-6 周
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免疫后 4-6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siegrist CA, van Delden C, Bel M, Combescure C, Delhumeau C, Cavassini M, Clerc O, Meier S, Hadaya K, Soccal PM, Yerly S, Kaiser L, Hirschel B, Calmy A; H1N1 Study Group; Swiss HIV Cohort Study (SHCS). Higher memory responses in HIV-infected and kidney transplanted patients than in healthy subjects following priming with the pandemic vaccine. PLoS One. 2012;7(7):e40428. doi: 10.1371/journal.pone.0040428. Epub 2012 Jul 27.
- Schappi MG, Meier S, Bel M, Siegrist CA, Posfay-Barbe KM; H1N1 Study Group. Protective antibody responses to influenza A/H1N1/09 vaccination in children with celiac disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):817-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e318248e7be.
- Mohty B, Bel M, Vukicevic M, Nagy M, Levrat E, Meier S, Grillet S, Combescure C, Kaiser L, Chalandon Y, Passweg J, Siegrist CA, Roosnek E; Blood and Marrow Transplant Program; Geneva University Hospitals H1N1 study group. Graft-versus-host disease is the major determinant of humoral responses to the AS03-adjuvanted influenza A/09/H1N1 vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients. Haematologica. 2011 Jun;96(6):896-904. doi: 10.3324/haematol.2011.040386. Epub 2011 Mar 21.
- Meier S, Bel M, L'huillier A, Crisinel PA, Combescure C, Kaiser L, Grillet S, Posfay-Barbe K, Siegrist CA; H1N1 Epidemiology Study Group of Geneva. Antibody responses to natural influenza A/H1N1/09 disease or following immunization with adjuvanted vaccines, in immunocompetent and immunocompromised children. Vaccine. 2011 Apr 27;29(19):3548-57. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.02.094. Epub 2011 Mar 17.
- Gabay C, Bel M, Combescure C, Ribi C, Meier S, Posfay-Barbe K, Grillet S, Seebach JD, Kaiser L, Wunderli W, Guerne PA, Siegrist CA; H1N1 Study Group. Impact of synthetic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs on antibody responses to the AS03-adjuvanted pandemic influenza vaccine: a prospective, open-label, parallel-cohort, single-center study. Arthritis Rheum. 2011 Jun;63(6):1486-96. doi: 10.1002/art.30325.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计)
2009年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月26日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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