Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинный ответ на иммунизацию против гриппа A H1N1/09 ​​у пациентов с высоким риском

26 февраля 2010 г. обновлено: University Hospital, Geneva

Проспективное когортное исследование влияния возраста, основного заболевания и иммуносупрессии на реакцию вакцины на иммунизацию против гриппа A H1N1/09 ​​у пациентов с высоким риском.

Целью данного исследования является оценка ответа на новые адъювантные вакцины против гриппа A(H1N1) у пациентов с высоким риском осложнений гриппа A(H1N1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое исследование с параллельными когортами будет включать до 1250 пациентов и 250 человек из контрольной группы, которым была рекомендована иммунизация против гриппа A(H1N1).

Было создано шесть когорт, включающих пациентов с ВИЧ-инфекцией, ревматическими заболеваниями, трансплантацией органов, раком, педиатрических пациентов и контрольную группу.

Субъектов будут оценивать на наличие специфических ответов антител (всех), ответов Т-клеток (подмножество) и предполагаемых побочных эффектов вакцины. Оценка безопасности вакцины будет включать влияние иммунизации на основные заболевания (пациенты, инфицированные ВИЧ, пациенты с аутоиммунными заболеваниями) или функцию трансплантата (пациенты, перенесшие трансплантацию) - в зависимости от ситуации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1141

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • рекомендованная медицинскими работниками иммунизация против гриппа A(H1N1)
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • отказ или отказ предоставить достаточное количество крови для определения антител

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
Биологический: Адъювантные вакцины против гриппа A(H1N1)
Иммунизация (1-2 дозы)
Другие имена:
  • Пандемрикс (ГСК)
  • Фоцетрия (Новартис)
Экспериментальный: Пациенты высокого риска (5 когорт)
Биологический: Адъювантные вакцины против гриппа A(H1N1)
Иммунизация (1-2 дозы)
Другие имена:
  • Пандемрикс (ГСК)
  • Фоцетрия (Новартис)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция антител (торможение гемагглютинации)
Временное ограничение: 4-6 недель после иммунизации
4-6 недель после иммунизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответы антител (нейтрализация)
Временное ограничение: 4-6 недель после иммунизации
4-6 недель после иммунизации
Безопасность вакцины: - Предполагаемые нежелательные явления - Функция трансплантата до/после иммунизации - Влияние иммунизации на основное заболевание (ВИЧ-инфекция, аутоиммунные заболевания)
Временное ограничение: 4-6 недель после иммунизации
4-6 недель после иммунизации
Т-клеточные ответы
Временное ограничение: 4-6 недель после иммунизации
4-6 недель после иммунизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER-09-234

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться