Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce vakcíny na imunizaci proti chřipce A H1N1/09 ​​u vysoce rizikových pacientů

26. února 2010 aktualizováno: University Hospital, Geneva

Prospektivní kohortová studie vlivu věku, základního onemocnění a imunosuprese na odpovědi na očkování proti chřipce A H1N1/09 ​​u vysoce rizikových pacientů.

Cílem této studie je zhodnotit reakce vakcíny na nové adjuvované vakcíny proti chřipce A(H1N1) u pacientů s vysokým rizikem komplikací chřipky A(H1N1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, otevřená, paralelní kohortní studie bude zahrnovat až 1250 pacientů a 250 kontrol, kterým byla doporučena imunizace proti chřipce A(H1N1).

Bylo vytvořeno šest kohort, do kterých byli zařazeni pacienti s HIV infekcí, revmatickými chorobami, transplantací orgánů, rakovinou, dětští pacienti a zdravé kontroly.

Subjekty budou hodnoceny na specifické protilátkové reakce (všechny), T buněčné reakce (podskupina) a nežádoucí účinky požadované vakcíny. Hodnocení bezpečnosti vakcíny bude podle potřeby zahrnovat vliv imunizace na základní onemocnění (pacienti infikovaní HIV, pacienti s autoimunitními chorobami) nebo funkci štěpu (pacienti po transplantaci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1141

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařsky doporučená imunizace proti chřipce A(H1N1).
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • selhání nebo odmítnutí poskytnout dostatek krve pro stanovení protilátek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Biologický: Adjuvované vakcíny proti chřipce A(H1N1).
Imunizace (1-2 dávky)
Ostatní jména:
  • Pandemrix (GSK)
  • Focetria (Novartis)
Experimentální: Vysoce rizikoví pacienti (5 kohort)
Biologický: Adjuvované vakcíny proti chřipce A(H1N1).
Imunizace (1-2 dávky)
Ostatní jména:
  • Pandemrix (GSK)
  • Focetria (Novartis)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protilátkové reakce (inhibice hemaglutinace)
Časové okno: 4-6 týdnů po očkování
4-6 týdnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protilátkové reakce (neutralizace)
Časové okno: 4-6 týdnů po očkování
4-6 týdnů po očkování
Bezpečnost vakcíny: - Vyžádané nežádoucí účinky - funkce štěpu před/po imunizaci - vliv imunizace na základní onemocnění (infekce HIV, autoimunitní onemocnění)
Časové okno: 4-6 týdnů po očkování
4-6 týdnů po očkování
Odpovědi T buněk
Časové okno: 4-6 týdnů po očkování
4-6 týdnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-09-234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit