Respostas vacinais à imunização contra influenza A H1N1/09 em pacientes de alto risco
26 de fevereiro de 2010 atualizado por: University Hospital, Geneva
Estudo de Coorte Prospectivo da Influência da Idade, Doença Subjacente e Imunossupressão nas Respostas Vacinais à Imunização contra Influenza A H1N1/09 em Pacientes de Alto Risco.
O objetivo deste estudo é avaliar as respostas vacinais às novas vacinas com adjuvante contra influenza A(H1N1) em pacientes com alto risco de complicações por influenza A(H1N1).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, aberto e de coortes paralelas incluirá até 1.250 pacientes e 250 controles para os quais a imunização contra influenza A(H1N1) foi recomendada.
Seis coortes foram estabelecidas, incluindo pacientes com infecção por HIV, doenças reumáticas, transplante de órgãos, câncer, pacientes pediátricos e controles saudáveis.
Os indivíduos serão avaliados quanto a respostas específicas de anticorpos (todas), respostas de células T (subconjunto) e eventos adversos de vacina solicitados. A avaliação da segurança da vacina incluirá a influência da imunização nas doenças subjacentes (pacientes infectados pelo HIV, pacientes com doenças autoimunes) ou função do enxerto (pacientes transplantados) - conforme apropriado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1141
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- imunização contra influenza A (H1N1) recomendada por médicos
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- falha ou recusa em fornecer sangue suficiente para determinação de anticorpos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controles saudáveis
|
Imunização (1-2 doses)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pacientes de alto risco (5 coortes)
|
Imunização (1-2 doses)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Respostas de anticorpos (inibição da hemaglutinação)
Prazo: 4-6 semanas após a imunização
|
4-6 semanas após a imunização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Respostas de anticorpos (neutralização)
Prazo: 4-6 semanas após a imunização
|
4-6 semanas após a imunização
|
|
Segurança da vacina: - Eventos adversos solicitados - função do enxerto antes/depois da imunização - influência da imunização na doença subjacente (infecção por HIV, doenças autoimunes)
Prazo: 4-6 semanas após a imunização
|
4-6 semanas após a imunização
|
|
Respostas de células T
Prazo: 4-6 semanas após a imunização
|
4-6 semanas após a imunização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Siegrist CA, van Delden C, Bel M, Combescure C, Delhumeau C, Cavassini M, Clerc O, Meier S, Hadaya K, Soccal PM, Yerly S, Kaiser L, Hirschel B, Calmy A; H1N1 Study Group; Swiss HIV Cohort Study (SHCS). Higher memory responses in HIV-infected and kidney transplanted patients than in healthy subjects following priming with the pandemic vaccine. PLoS One. 2012;7(7):e40428. doi: 10.1371/journal.pone.0040428. Epub 2012 Jul 27.
- Schappi MG, Meier S, Bel M, Siegrist CA, Posfay-Barbe KM; H1N1 Study Group. Protective antibody responses to influenza A/H1N1/09 vaccination in children with celiac disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):817-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e318248e7be.
- Mohty B, Bel M, Vukicevic M, Nagy M, Levrat E, Meier S, Grillet S, Combescure C, Kaiser L, Chalandon Y, Passweg J, Siegrist CA, Roosnek E; Blood and Marrow Transplant Program; Geneva University Hospitals H1N1 study group. Graft-versus-host disease is the major determinant of humoral responses to the AS03-adjuvanted influenza A/09/H1N1 vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients. Haematologica. 2011 Jun;96(6):896-904. doi: 10.3324/haematol.2011.040386. Epub 2011 Mar 21.
- Meier S, Bel M, L'huillier A, Crisinel PA, Combescure C, Kaiser L, Grillet S, Posfay-Barbe K, Siegrist CA; H1N1 Epidemiology Study Group of Geneva. Antibody responses to natural influenza A/H1N1/09 disease or following immunization with adjuvanted vaccines, in immunocompetent and immunocompromised children. Vaccine. 2011 Apr 27;29(19):3548-57. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.02.094. Epub 2011 Mar 17.
- Gabay C, Bel M, Combescure C, Ribi C, Meier S, Posfay-Barbe K, Grillet S, Seebach JD, Kaiser L, Wunderli W, Guerne PA, Siegrist CA; H1N1 Study Group. Impact of synthetic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs on antibody responses to the AS03-adjuvanted pandemic influenza vaccine: a prospective, open-label, parallel-cohort, single-center study. Arthritis Rheum. 2011 Jun;63(6):1486-96. doi: 10.1002/art.30325.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções por HIV
- Doenças Reumáticas
- Doenças do colágeno
Outros números de identificação do estudo
- CER-09-234
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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