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Impfreaktionen auf die Impfung gegen Influenza A H1N1/09 ​​bei Hochrisikopatienten

26. Februar 2010 aktualisiert von: University Hospital, Geneva

Prospektive Kohortenstudie zum Einfluss von Alter, Grunderkrankung und Immunsuppression auf die Impfreaktion auf die Impfung gegen Influenza A H1N1/09 ​​bei Hochrisikopatienten.

Ziel dieser Studie ist es, die Impfreaktionen auf neuartige adjuvantierte Influenza-A(H1N1)-Impfstoffe bei Patienten mit hohem Risiko für Influenza-A(H1N1)-Komplikationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser prospektiven, offenen Parallelkohortenstudie werden bis zu 1250 Patienten und 250 Kontrollpersonen teilnehmen, denen eine Impfung gegen Influenza A(H1N1) empfohlen wurde.

Es wurden sechs Kohorten eingerichtet, in die Patienten mit HIV-Infektion, rheumatischen Erkrankungen, Organtransplantationen, Krebs, pädiatrische Patienten und gesunde Kontrollpersonen aufgenommen wurden.

Die Probanden werden auf spezifische Antikörperreaktionen (alle), T-Zell-Reaktionen (Untergruppe) und unerwünschte Nebenwirkungen des Impfstoffs untersucht. Die Bewertung der Impfstoffsicherheit umfasst gegebenenfalls den Einfluss der Immunisierung auf Grunderkrankungen (HIV-infizierte Patienten, Patienten mit Autoimmunerkrankungen) oder die Transplantatfunktion (Transplantationspatienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1141

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ärztlich empfohlene Impfung gegen Influenza A(H1N1).
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis oder Weigerung, ausreichend Blut für die Antikörperbestimmung bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Biologisch: Adjuvantierte Influenza-A(H1N1)-Impfstoffe
Impfung (1-2 Dosen)
Andere Namen:
  • Pandemrix (GSK)
  • Focetria (Novartis)
Experimental: Hochrisikopatienten (5 Kohorten)
Biologisch: Adjuvantierte Influenza-A(H1N1)-Impfstoffe
Impfung (1-2 Dosen)
Andere Namen:
  • Pandemrix (GSK)
  • Focetria (Novartis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörperreaktionen (Hemmung der Hämagglutination)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Impfung
4-6 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörperreaktionen (Neutralisierung)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Impfung
4-6 Wochen nach der Impfung
Impfsicherheit: - Erforderliche unerwünschte Ereignisse - Transplantatfunktion vor/nach der Immunisierung - Einfluss der Immunisierung auf Grunderkrankungen (HIV-Infektion, Autoimmunerkrankungen)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Impfung
4-6 Wochen nach der Impfung
T-Zell-Reaktionen
Zeitfenster: 4–6 Wochen nach der Impfung
4–6 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-09-234

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