Respuestas vacunales a la inmunización contra la influenza A H1N1/09 en pacientes de alto riesgo
26 de febrero de 2010 actualizado por: University Hospital, Geneva
Estudio de cohorte prospectivo sobre la influencia de la edad, la enfermedad subyacente y la inmunosupresión en las respuestas a la vacunación contra la influenza A H1N1/09 en pacientes de alto riesgo.
El objetivo de este estudio es evaluar las respuestas de las vacunas a las nuevas vacunas contra la influenza A(H1N1) con adyuvante en pacientes con alto riesgo de complicaciones por influenza A(H1N1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, abierto y de cohortes paralelas incluirá hasta 1250 pacientes y 250 controles a quienes se les recomendó la inmunización contra la influenza A(H1N1).
Se han establecido seis cohortes que incluyen pacientes con infección por VIH, enfermedades reumáticas, trasplante de órganos, cáncer, pacientes pediátricos y controles sanos.
Los sujetos serán evaluados para respuestas de anticuerpos específicos (todos), respuestas de células T (subconjunto) y eventos adversos de la vacuna solicitados. La evaluación de la seguridad de la vacuna incluirá la influencia de la inmunización en las enfermedades subyacentes (pacientes infectados por el VIH, pacientes con enfermedades autoinmunes) o la función del injerto (pacientes trasplantados), según corresponda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1141
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- University Hospitals of Geneva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- inmunización médicamente recomendada contra la influenza A (H1N1)
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- falta o negativa a proporcionar suficiente sangre para la determinación de anticuerpos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Controles saludables
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Inmunización (1-2 dosis)
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes de alto riesgo (5 cohortes)
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Inmunización (1-2 dosis)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuestas de anticuerpos (inhibición de la hemaglutinación)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la inmunización
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4-6 semanas después de la inmunización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuestas de anticuerpos (neutralización)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la inmunización
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4-6 semanas después de la inmunización
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Seguridad de la vacuna: - Eventos adversos solicitados - Función del injerto antes/después de la inmunización - Influencia de la inmunización en la enfermedad subyacente (infección por VIH, enfermedades autoinmunes)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la inmunización
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4-6 semanas después de la inmunización
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Respuestas de células T
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la inmunización
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4-6 semanas después de la inmunización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siegrist CA, van Delden C, Bel M, Combescure C, Delhumeau C, Cavassini M, Clerc O, Meier S, Hadaya K, Soccal PM, Yerly S, Kaiser L, Hirschel B, Calmy A; H1N1 Study Group; Swiss HIV Cohort Study (SHCS). Higher memory responses in HIV-infected and kidney transplanted patients than in healthy subjects following priming with the pandemic vaccine. PLoS One. 2012;7(7):e40428. doi: 10.1371/journal.pone.0040428. Epub 2012 Jul 27.
- Schappi MG, Meier S, Bel M, Siegrist CA, Posfay-Barbe KM; H1N1 Study Group. Protective antibody responses to influenza A/H1N1/09 vaccination in children with celiac disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):817-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e318248e7be.
- Mohty B, Bel M, Vukicevic M, Nagy M, Levrat E, Meier S, Grillet S, Combescure C, Kaiser L, Chalandon Y, Passweg J, Siegrist CA, Roosnek E; Blood and Marrow Transplant Program; Geneva University Hospitals H1N1 study group. Graft-versus-host disease is the major determinant of humoral responses to the AS03-adjuvanted influenza A/09/H1N1 vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients. Haematologica. 2011 Jun;96(6):896-904. doi: 10.3324/haematol.2011.040386. Epub 2011 Mar 21.
- Meier S, Bel M, L'huillier A, Crisinel PA, Combescure C, Kaiser L, Grillet S, Posfay-Barbe K, Siegrist CA; H1N1 Epidemiology Study Group of Geneva. Antibody responses to natural influenza A/H1N1/09 disease or following immunization with adjuvanted vaccines, in immunocompetent and immunocompromised children. Vaccine. 2011 Apr 27;29(19):3548-57. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.02.094. Epub 2011 Mar 17.
- Gabay C, Bel M, Combescure C, Ribi C, Meier S, Posfay-Barbe K, Grillet S, Seebach JD, Kaiser L, Wunderli W, Guerne PA, Siegrist CA; H1N1 Study Group. Impact of synthetic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs on antibody responses to the AS03-adjuvanted pandemic influenza vaccine: a prospective, open-label, parallel-cohort, single-center study. Arthritis Rheum. 2011 Jun;63(6):1486-96. doi: 10.1002/art.30325.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones por VIH
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
Otros números de identificación del estudio
- CER-09-234
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .