Vaksinerespons på influensa A H1N1/09-vaksinering hos høyrisikopasienter
26. februar 2010 oppdatert av: University Hospital, Geneva
Prospektiv kohortstudie av påvirkning av alder, underliggende sykdommer og immunsuppresjon på vaksineresponser på influensa A H1N1/09-vaksinering hos høyrisikopasienter.
Målet med denne studien er å vurdere vaksineresponser på nye adjuvante influensa A(H1N1)-vaksiner hos pasienter med høy risiko for influensa A(H1N1)-komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, åpne, parallelle kohortstudien vil inkludere opptil 1250 pasienter og 250 kontroller som ble anbefalt influensa A(H1N1)-immunisering.
Det er etablert seks kohorter som registrerer pasienter med HIV-infeksjon, revmatiske sykdommer, organtransplantasjon, kreft, pediatriske pasienter og friske kontroller.
Forsøkspersonene vil bli vurdert for spesifikke antistoffresponser (alle), T-celleresponser (undergruppe) og oppfordrede vaksinebivirkninger. Vaksinesikkerhetsevaluering vil inkludere påvirkningen av immunisering på underliggende sykdommer (hiv-infiserte pasienter, pasienter med autoimmune sykdommer) eller graftfunksjon (transplantasjonspasienter) - etter behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1141
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk anbefalt immunisering mot influensa A(H1N1).
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svikt eller nektelse av å gi tilstrekkelig blod for antistoffbestemmelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
|
Vaksinasjon (1-2 doser)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høyrisikopasienter (5 kohorter)
|
Vaksinasjon (1-2 doser)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistoffresponser (hemming av hemagglutinasjon)
Tidsramme: 4-6 uker etter vaksinasjon
|
4-6 uker etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistoffresponser (nøytralisering)
Tidsramme: 4-6 uker etter vaksinasjon
|
4-6 uker etter vaksinasjon
|
|
Vaksinesikkerhet: - Påkrevde uønskede hendelser - graftfunksjon før/etter immunisering - påvirkning av immunisering på underliggende sykdom (HIV-infeksjon, autoimmune sykdommer)
Tidsramme: 4-6 uker etter vaksinasjon
|
4-6 uker etter vaksinasjon
|
|
T-celleresponser
Tidsramme: 4-6 uker etter immunisering
|
4-6 uker etter immunisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Siegrist CA, van Delden C, Bel M, Combescure C, Delhumeau C, Cavassini M, Clerc O, Meier S, Hadaya K, Soccal PM, Yerly S, Kaiser L, Hirschel B, Calmy A; H1N1 Study Group; Swiss HIV Cohort Study (SHCS). Higher memory responses in HIV-infected and kidney transplanted patients than in healthy subjects following priming with the pandemic vaccine. PLoS One. 2012;7(7):e40428. doi: 10.1371/journal.pone.0040428. Epub 2012 Jul 27.
- Schappi MG, Meier S, Bel M, Siegrist CA, Posfay-Barbe KM; H1N1 Study Group. Protective antibody responses to influenza A/H1N1/09 vaccination in children with celiac disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):817-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e318248e7be.
- Mohty B, Bel M, Vukicevic M, Nagy M, Levrat E, Meier S, Grillet S, Combescure C, Kaiser L, Chalandon Y, Passweg J, Siegrist CA, Roosnek E; Blood and Marrow Transplant Program; Geneva University Hospitals H1N1 study group. Graft-versus-host disease is the major determinant of humoral responses to the AS03-adjuvanted influenza A/09/H1N1 vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients. Haematologica. 2011 Jun;96(6):896-904. doi: 10.3324/haematol.2011.040386. Epub 2011 Mar 21.
- Meier S, Bel M, L'huillier A, Crisinel PA, Combescure C, Kaiser L, Grillet S, Posfay-Barbe K, Siegrist CA; H1N1 Epidemiology Study Group of Geneva. Antibody responses to natural influenza A/H1N1/09 disease or following immunization with adjuvanted vaccines, in immunocompetent and immunocompromised children. Vaccine. 2011 Apr 27;29(19):3548-57. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.02.094. Epub 2011 Mar 17.
- Gabay C, Bel M, Combescure C, Ribi C, Meier S, Posfay-Barbe K, Grillet S, Seebach JD, Kaiser L, Wunderli W, Guerne PA, Siegrist CA; H1N1 Study Group. Impact of synthetic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs on antibody responses to the AS03-adjuvanted pandemic influenza vaccine: a prospective, open-label, parallel-cohort, single-center study. Arthritis Rheum. 2011 Jun;63(6):1486-96. doi: 10.1002/art.30325.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Revmatiske sykdommer
- Kollagen sykdommer
Andre studie-ID-numre
- CER-09-234
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .