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Risposte vaccinali all'immunizzazione contro l'influenza A H1N1/09 ​​in pazienti ad alto rischio

26 febbraio 2010 aggiornato da: University Hospital, Geneva

Studio prospettico di coorte sull'influenza dell'età, della malattia di base e dell'immunosoppressione sulle risposte vaccinali all'immunizzazione dell'influenza A H1N1/09 ​​in pazienti ad alto rischio.

L'obiettivo di questo studio è valutare le risposte vaccinali a nuovi vaccini adiuvati contro l'influenza A(H1N1) in pazienti ad alto rischio di complicanze dell'influenza A(H1N1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, in aperto, a coorti parallele includerà fino a 1250 pazienti e 250 controlli a cui è stata raccomandata l'immunizzazione contro l'influenza A(H1N1).

Sono state istituite sei coorti, arruolando pazienti con infezione da HIV, malattie reumatiche, trapianti di organi, cancro, pazienti pediatrici e controlli sani.

I soggetti saranno valutati per le risposte anticorpali specifiche (tutte), le risposte delle cellule T (sottogruppo) e gli eventi avversi del vaccino sollecitati. La valutazione della sicurezza del vaccino includerà l'influenza dell'immunizzazione sulle malattie sottostanti (pazienti con infezione da HIV, pazienti con malattie autoimmuni) o sulla funzione del trapianto (pazienti trapiantati) - a seconda dei casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1141

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vaccinazione contro l'influenza A(H1N1) raccomandata dal punto di vista medico
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • fallimento o rifiuto di fornire sangue sufficiente per la determinazione degli anticorpi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlli sani
Biologico: Vaccini adiuvati contro l'influenza A(H1N1).
Immunizzazione (1-2 dosi)
Altri nomi:
  • Pandemrix (GSK)
  • Focetria (Novartis)
Sperimentale: Pazienti ad alto rischio (5 coorti)
Biologico: Vaccini adiuvati contro l'influenza A(H1N1).
Immunizzazione (1-2 dosi)
Altri nomi:
  • Pandemrix (GSK)
  • Focetria (Novartis)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte anticorpali (inibizione dell'emoagglutinazione)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'immunizzazione
4-6 settimane dopo l'immunizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte anticorpali (neutralizzazione)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'immunizzazione
4-6 settimane dopo l'immunizzazione
Sicurezza del vaccino: - Eventi avversi sollecitati - Funzione dell'innesto prima/dopo l'immunizzazione - Influenza dell'immunizzazione sulla malattia di base (infezione da HIV, malattie autoimmuni)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'immunizzazione
4-6 settimane dopo l'immunizzazione
Risposte delle cellule T
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'immunizzazione
4-6 settimane dopo l'immunizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-09-234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Vaccini adiuvati contro l'influenza A(H1N1).

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