Vaccinsvar på influensa A H1N1/09-vaccination hos högriskpatienter
26 februari 2010 uppdaterad av: University Hospital, Geneva
Prospektiv kohortstudie av påverkan av ålder, underliggande sjukdom och immunsuppression på vaccinsvar på influensa A H1N1/09-vaccination hos högriskpatienter.
Syftet med denna studie är att bedöma vaccinsvar på nya adjuvanserade influensa A(H1N1)-vacciner hos patienter med hög risk för influensa A(H1N1)-komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, öppna, parallella kohortstudie kommer att omfatta upp till 1250 patienter och 250 kontroller för vilka influensa A(H1N1)-immunisering rekommenderades.
Sex kohorter har etablerats, som registrerar patienter med HIV-infektion, reumatiska sjukdomar, organtransplantationer, cancer, pediatriska patienter och friska kontroller.
Försökspersoner kommer att bedömas för specifika antikroppssvar (alla), T-cellssvar (undergrupp) och efterfrågade vaccinbiverkningar. Vaccinsäkerhetsutvärdering kommer att inkludera påverkan av immunisering på underliggande sjukdomar (hiv-infekterade patienter, patienter med autoimmuna sjukdomar) eller transplantatfunktion (transplantationspatienter) - beroende på vad som är lämpligt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1141
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinskt rekommenderad influensa A(H1N1) immunisering
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- misslyckande eller vägran att tillhandahålla tillräckligt med blod för antikroppsbestämning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska kontroller
|
Immunisering (1-2 doser)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Högriskpatienter (5 kohorter)
|
Immunisering (1-2 doser)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antikroppssvar (hämning av hemagglutination)
Tidsram: 4-6 veckor efter immunisering
|
4-6 veckor efter immunisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antikroppssvar (neutralisering)
Tidsram: 4-6 veckor efter immunisering
|
4-6 veckor efter immunisering
|
|
Vaccinsäkerhet: - Efterfrågade biverkningar - transplantatfunktion före/efter immunisering - påverkan av immunisering på underliggande sjukdom (hiv-infektion, autoimmuna sjukdomar)
Tidsram: 4-6 veckor efter immunisering
|
4-6 veckor efter immunisering
|
|
T-cellssvar
Tidsram: 4-6 veckor efter immunisering
|
4-6 veckor efter immunisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Siegrist CA, van Delden C, Bel M, Combescure C, Delhumeau C, Cavassini M, Clerc O, Meier S, Hadaya K, Soccal PM, Yerly S, Kaiser L, Hirschel B, Calmy A; H1N1 Study Group; Swiss HIV Cohort Study (SHCS). Higher memory responses in HIV-infected and kidney transplanted patients than in healthy subjects following priming with the pandemic vaccine. PLoS One. 2012;7(7):e40428. doi: 10.1371/journal.pone.0040428. Epub 2012 Jul 27.
- Schappi MG, Meier S, Bel M, Siegrist CA, Posfay-Barbe KM; H1N1 Study Group. Protective antibody responses to influenza A/H1N1/09 vaccination in children with celiac disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):817-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e318248e7be.
- Mohty B, Bel M, Vukicevic M, Nagy M, Levrat E, Meier S, Grillet S, Combescure C, Kaiser L, Chalandon Y, Passweg J, Siegrist CA, Roosnek E; Blood and Marrow Transplant Program; Geneva University Hospitals H1N1 study group. Graft-versus-host disease is the major determinant of humoral responses to the AS03-adjuvanted influenza A/09/H1N1 vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients. Haematologica. 2011 Jun;96(6):896-904. doi: 10.3324/haematol.2011.040386. Epub 2011 Mar 21.
- Meier S, Bel M, L'huillier A, Crisinel PA, Combescure C, Kaiser L, Grillet S, Posfay-Barbe K, Siegrist CA; H1N1 Epidemiology Study Group of Geneva. Antibody responses to natural influenza A/H1N1/09 disease or following immunization with adjuvanted vaccines, in immunocompetent and immunocompromised children. Vaccine. 2011 Apr 27;29(19):3548-57. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.02.094. Epub 2011 Mar 17.
- Gabay C, Bel M, Combescure C, Ribi C, Meier S, Posfay-Barbe K, Grillet S, Seebach JD, Kaiser L, Wunderli W, Guerne PA, Siegrist CA; H1N1 Study Group. Impact of synthetic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs on antibody responses to the AS03-adjuvanted pandemic influenza vaccine: a prospective, open-label, parallel-cohort, single-center study. Arthritis Rheum. 2011 Jun;63(6):1486-96. doi: 10.1002/art.30325.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2009
Första postat (Uppskatta)
1 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- HIV-infektioner
- Reumatiska sjukdomar
- Kollagen sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- CER-09-234
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .