Rokotevasteet influenssa A H1N1/09 -rokotuksiin suuren riskin potilailla
perjantai 26. helmikuuta 2010 päivittänyt: University Hospital, Geneva
Prospektiivinen kohorttitutkimus iän, taustalla olevan sairauden ja immunosuppression vaikutuksesta influenssa A H1N1/09 -rokotevasteisiin korkean riskin potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rokotevasteita uusille adjuvanttia sisältäville influenssa A(H1N1)-rokotteille potilailla, joilla on suuri riski saada influenssa A(H1N1)-komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, avoin, rinnakkaiskohorttitutkimus sisältää jopa 1 250 potilasta ja 250 kontrollia, joille suositeltiin influenssa A(H1N1) -rokotteita.
On perustettu kuusi kohorttia, joihin on otettu potilaita, joilla on HIV-infektio, reumatauti, elinsiirto, syöpä, lapsipotilaat ja terveet verrokit.
Koehenkilöistä arvioidaan spesifiset vasta-ainevasteet (kaikki), T-soluvasteet (alaryhmä) ja pyydetyt rokotteen haittatapahtumat. Rokotteen turvallisuuden arviointiin sisältyy immunisaation vaikutus perussairauksiin (HIV-tartunnan saaneet potilaat, autoimmuunisairauksia sairastavat potilaat) tai siirteen toimintaan (siirtopotilaat) - tapauksen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1141
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteellisesti suositeltu influenssa A(H1N1)-rokote
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön veren toimittaminen vasta-ainemääritykseen tai kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet kontrollit
|
Rokotus (1-2 annosta)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkean riskin potilaat (5 kohorttia)
|
Rokotus (1-2 annosta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta-ainevasteet (hemagglutinaation esto)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
4-6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta-ainevasteet (neutralointi)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
4-6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteen turvallisuus: - toivotut haittatapahtumat - siirteen toiminta ennen immunisaatiota / sen jälkeen - rokotuksen vaikutus taustalla olevaan sairauteen (HIV-infektio, autoimmuunisairaudet)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
4-6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
T-soluvasteet
Aikaikkuna: 4-6 vk rokotuksen jälkeen
|
4-6 vk rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Siegrist CA, van Delden C, Bel M, Combescure C, Delhumeau C, Cavassini M, Clerc O, Meier S, Hadaya K, Soccal PM, Yerly S, Kaiser L, Hirschel B, Calmy A; H1N1 Study Group; Swiss HIV Cohort Study (SHCS). Higher memory responses in HIV-infected and kidney transplanted patients than in healthy subjects following priming with the pandemic vaccine. PLoS One. 2012;7(7):e40428. doi: 10.1371/journal.pone.0040428. Epub 2012 Jul 27.
- Schappi MG, Meier S, Bel M, Siegrist CA, Posfay-Barbe KM; H1N1 Study Group. Protective antibody responses to influenza A/H1N1/09 vaccination in children with celiac disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):817-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e318248e7be.
- Mohty B, Bel M, Vukicevic M, Nagy M, Levrat E, Meier S, Grillet S, Combescure C, Kaiser L, Chalandon Y, Passweg J, Siegrist CA, Roosnek E; Blood and Marrow Transplant Program; Geneva University Hospitals H1N1 study group. Graft-versus-host disease is the major determinant of humoral responses to the AS03-adjuvanted influenza A/09/H1N1 vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients. Haematologica. 2011 Jun;96(6):896-904. doi: 10.3324/haematol.2011.040386. Epub 2011 Mar 21.
- Meier S, Bel M, L'huillier A, Crisinel PA, Combescure C, Kaiser L, Grillet S, Posfay-Barbe K, Siegrist CA; H1N1 Epidemiology Study Group of Geneva. Antibody responses to natural influenza A/H1N1/09 disease or following immunization with adjuvanted vaccines, in immunocompetent and immunocompromised children. Vaccine. 2011 Apr 27;29(19):3548-57. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.02.094. Epub 2011 Mar 17.
- Gabay C, Bel M, Combescure C, Ribi C, Meier S, Posfay-Barbe K, Grillet S, Seebach JD, Kaiser L, Wunderli W, Guerne PA, Siegrist CA; H1N1 Study Group. Impact of synthetic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs on antibody responses to the AS03-adjuvanted pandemic influenza vaccine: a prospective, open-label, parallel-cohort, single-center study. Arthritis Rheum. 2011 Jun;63(6):1486-96. doi: 10.1002/art.30325.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- HIV-infektiot
- Reumaattiset sairaudet
- Kollageenisairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER-09-234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .