Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinreacties op Influenza A H1N1/09-immunisatie bij hoogrisicopatiënten

26 februari 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Geneva

Prospectieve cohortstudie van de invloed van leeftijd, onderliggende ziekte en immunosuppressie op vaccinresponsen op influenza A H1N1/09-immunisatie bij hoogrisicopatiënten.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de vaccinrespons op nieuwe geadjuveerde influenza A(H1N1)-vaccins bij patiënten met een hoog risico op influenza A(H1N1)-complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, open-label, parallelle cohortstudie zal tot 1250 patiënten en 250 controles omvatten voor wie immunisatie tegen influenza A(H1N1) werd aanbevolen.

Er zijn zes cohorten opgezet met patiënten met hiv-infectie, reumatische aandoeningen, orgaantransplantaties, kanker, pediatrische patiënten en gezonde controles.

Proefpersonen zullen worden beoordeeld op specifieke antilichaamresponsen (alle), T-celresponsen (subgroep) en gevraagde vaccinbijwerkingen. De evaluatie van de veiligheid van het vaccin zal de invloed van immunisatie op onderliggende ziekten (hiv-geïnfecteerde patiënten, patiënten met auto-immuunziekten) of transplantaatfunctie (transplantatiepatiënten) omvatten, indien van toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1141

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • medisch aanbevolen vaccinatie tegen influenza A (H1N1).
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • falen of weigering om voldoende bloed te leveren voor antilichaambepaling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Biologisch: Influenza A(H1N1)-vaccins met adjuvans
Immunisatie (1-2 doses)
Andere namen:
  • Pandemrix (GSK)
  • Focetria (Novartis)
Experimenteel: Hoogrisicopatiënten (5 cohorten)
Biologisch: Influenza A(H1N1)-vaccins met adjuvans
Immunisatie (1-2 doses)
Andere namen:
  • Pandemrix (GSK)
  • Focetria (Novartis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antilichaamreacties (remming van hemagglutinatie)
Tijdsspanne: 4-6 weken na immunisatie
4-6 weken na immunisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antilichaamreacties (neutralisatie)
Tijdsspanne: 4-6 weken na immunisatie
4-6 weken na immunisatie
Vaccinveiligheid: - Gevraagde bijwerkingen - Graftfunctie voor/na immunisatie - Invloed van immunisatie op onderliggende ziekte (hiv-infectie, auto-immuunziekten)
Tijdsspanne: 4-6 weken na immunisatie
4-6 weken na immunisatie
T-cel reacties
Tijdsspanne: 4-6 weken na immunisatie
4-6 weken na immunisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER-09-234

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren