고위험 환자의 인플루엔자 A H1N1/09 예방접종에 대한 백신 반응
2010년 2월 26일 업데이트: University Hospital, Geneva
고위험 환자의 인플루엔자 A H1N1/09 예방접종에 대한 백신 반응에 대한 연령, 기저 질환 및 면역 억제의 영향에 대한 전향적 코호트 연구.
이 연구의 목적은 인플루엔자 A(H1N1) 합병증의 위험이 높은 환자에서 새로운 보조 인플루엔자 A(H1N1) 백신에 대한 백신 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 공개 병렬 코호트 연구에는 인플루엔자 A(H1N1) 예방접종이 권장된 최대 1250명의 환자와 250명의 대조군이 포함됩니다.
HIV 감염, 류마티스 질환, 장기 이식, 암, 소아 환자 및 건강한 대조군 환자를 등록하는 6개의 코호트가 설정되었습니다.
특정 항체 반응(모두), T 세포 반응(하위) 및 요청된 백신 부작용에 대해 피험자를 평가할 것입니다. 백신 안전성 평가에는 기저 질환(HIV 감염 환자, 자가 면역 질환 환자) 또는 이식 기능(이식 환자)에 대한 예방 접종의 영향이 적절하게 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1141
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Geneva, 스위스, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의학적으로 권장되는 인플루엔자 A(H1N1) 예방접종
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 항체 측정을 위한 충분한 혈액 제공 실패 또는 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 건강한 통제
|
예방접종(1-2회)
다른 이름들:
|
|
실험적: 고위험 환자(5개 코호트)
|
예방접종(1-2회)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항체 반응(혈구응집 억제)
기간: 예방접종 후 4-6주
|
예방접종 후 4-6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항체 반응(중화)
기간: 예방접종 후 4-6주
|
예방접종 후 4-6주
|
|
백신의 안전성 : - 유도된 이상반응 - 예방접종 전/후 이식편 기능 - 예방접종이 기저질환에 미치는 영향(HIV 감염, 자가면역질환)
기간: 예방접종 후 4-6주
|
예방접종 후 4-6주
|
|
T 세포 반응
기간: 예방접종 후 4~6주
|
예방접종 후 4~6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Siegrist CA, van Delden C, Bel M, Combescure C, Delhumeau C, Cavassini M, Clerc O, Meier S, Hadaya K, Soccal PM, Yerly S, Kaiser L, Hirschel B, Calmy A; H1N1 Study Group; Swiss HIV Cohort Study (SHCS). Higher memory responses in HIV-infected and kidney transplanted patients than in healthy subjects following priming with the pandemic vaccine. PLoS One. 2012;7(7):e40428. doi: 10.1371/journal.pone.0040428. Epub 2012 Jul 27.
- Schappi MG, Meier S, Bel M, Siegrist CA, Posfay-Barbe KM; H1N1 Study Group. Protective antibody responses to influenza A/H1N1/09 vaccination in children with celiac disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):817-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e318248e7be.
- Mohty B, Bel M, Vukicevic M, Nagy M, Levrat E, Meier S, Grillet S, Combescure C, Kaiser L, Chalandon Y, Passweg J, Siegrist CA, Roosnek E; Blood and Marrow Transplant Program; Geneva University Hospitals H1N1 study group. Graft-versus-host disease is the major determinant of humoral responses to the AS03-adjuvanted influenza A/09/H1N1 vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients. Haematologica. 2011 Jun;96(6):896-904. doi: 10.3324/haematol.2011.040386. Epub 2011 Mar 21.
- Meier S, Bel M, L'huillier A, Crisinel PA, Combescure C, Kaiser L, Grillet S, Posfay-Barbe K, Siegrist CA; H1N1 Epidemiology Study Group of Geneva. Antibody responses to natural influenza A/H1N1/09 disease or following immunization with adjuvanted vaccines, in immunocompetent and immunocompromised children. Vaccine. 2011 Apr 27;29(19):3548-57. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.02.094. Epub 2011 Mar 17.
- Gabay C, Bel M, Combescure C, Ribi C, Meier S, Posfay-Barbe K, Grillet S, Seebach JD, Kaiser L, Wunderli W, Guerne PA, Siegrist CA; H1N1 Study Group. Impact of synthetic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs on antibody responses to the AS03-adjuvanted pandemic influenza vaccine: a prospective, open-label, parallel-cohort, single-center study. Arthritis Rheum. 2011 Jun;63(6):1486-96. doi: 10.1002/art.30325.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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