Vakcina válaszok az A H1N1/09 influenza elleni védőoltásra magas kockázatú betegeknél
2010. február 26. frissítette: University Hospital, Geneva
Prospektív kohorsz-tanulmány az életkor, az alapbetegség és az immunszuppresszió hatásáról a H1N1/09 influenza A H1N1/09 influenza elleni vakcina immunizálásra gyakorolt hatásáról magas kockázatú betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja az új adjuváns influenza A(H1N1) vakcinákra adott vakcina válaszok felmérése olyan betegeknél, akiknél magas az influenza A(H1N1) szövődményeinek kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, nyílt, párhuzamos kohorszos vizsgálat legfeljebb 1250 olyan beteget és 250 kontrollt fog magában foglalni, akiknek az influenza A(H1N1) elleni immunizálást javasolták.
Hat csoportot hoztak létre, amelyekbe HIV-fertőzésben, reumás betegségekben, szervátültetésben, rákos betegekben, gyermekgyógyászati betegekben és egészséges kontrollcsoportban szenvedőket vettek fel.
Az alanyokat specifikus antitestreakciók (mindegyik), T-sejtes válaszok (alcsoport) és kért vakcina nemkívánatos események szempontjából értékeljük. A vakcina biztonságossági értékelése kiterjed az immunizálásnak az alapbetegségekre (HIV-fertőzött betegekre, autoimmun betegségekben szenvedőkre) vagy a graft funkciójára (transzplantált betegek) gyakorolt hatásra – adott esetben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1141
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- orvosilag javasolt influenza A(H1N1) védőoltás
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- az ellenanyag-meghatározáshoz elegendő vérellátás elmulasztása vagy megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
|
Immunizálás (1-2 adag)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas kockázatú betegek (5 kohorsz)
|
Immunizálás (1-2 adag)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Antitest válaszok (hemagglutináció gátlása)
Időkeret: 4-6 héttel az immunizálás után
|
4-6 héttel az immunizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Antitest válaszok (semlegesítés)
Időkeret: 4-6 héttel az immunizálás után
|
4-6 héttel az immunizálás után
|
|
Vakcina biztonsága: - Kért nemkívánatos események - graft funkciója immunizálás előtt / után - Az immunizálás hatása az alapbetegségre (HIV-fertőzés, autoimmun betegségek)
Időkeret: 4-6 héttel az immunizálás után
|
4-6 héttel az immunizálás után
|
|
T sejt válaszok
Időkeret: 4-6 héttel az immunizálás után
|
4-6 héttel az immunizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Siegrist CA, van Delden C, Bel M, Combescure C, Delhumeau C, Cavassini M, Clerc O, Meier S, Hadaya K, Soccal PM, Yerly S, Kaiser L, Hirschel B, Calmy A; H1N1 Study Group; Swiss HIV Cohort Study (SHCS). Higher memory responses in HIV-infected and kidney transplanted patients than in healthy subjects following priming with the pandemic vaccine. PLoS One. 2012;7(7):e40428. doi: 10.1371/journal.pone.0040428. Epub 2012 Jul 27.
- Schappi MG, Meier S, Bel M, Siegrist CA, Posfay-Barbe KM; H1N1 Study Group. Protective antibody responses to influenza A/H1N1/09 vaccination in children with celiac disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):817-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e318248e7be.
- Mohty B, Bel M, Vukicevic M, Nagy M, Levrat E, Meier S, Grillet S, Combescure C, Kaiser L, Chalandon Y, Passweg J, Siegrist CA, Roosnek E; Blood and Marrow Transplant Program; Geneva University Hospitals H1N1 study group. Graft-versus-host disease is the major determinant of humoral responses to the AS03-adjuvanted influenza A/09/H1N1 vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients. Haematologica. 2011 Jun;96(6):896-904. doi: 10.3324/haematol.2011.040386. Epub 2011 Mar 21.
- Meier S, Bel M, L'huillier A, Crisinel PA, Combescure C, Kaiser L, Grillet S, Posfay-Barbe K, Siegrist CA; H1N1 Epidemiology Study Group of Geneva. Antibody responses to natural influenza A/H1N1/09 disease or following immunization with adjuvanted vaccines, in immunocompetent and immunocompromised children. Vaccine. 2011 Apr 27;29(19):3548-57. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.02.094. Epub 2011 Mar 17.
- Gabay C, Bel M, Combescure C, Ribi C, Meier S, Posfay-Barbe K, Grillet S, Seebach JD, Kaiser L, Wunderli W, Guerne PA, Siegrist CA; H1N1 Study Group. Impact of synthetic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs on antibody responses to the AS03-adjuvanted pandemic influenza vaccine: a prospective, open-label, parallel-cohort, single-center study. Arthritis Rheum. 2011 Jun;63(6):1486-96. doi: 10.1002/art.30325.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- HIV fertőzések
- Reumás betegségek
- Kollagén betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER-09-234
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .