Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi szczepionki na grypę A H1N1/09 ​​Immunizacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

26 lutego 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Geneva

Prospektywne badanie kohortowe wpływu wieku, choroby podstawowej i immunosupresji na odpowiedź szczepionki na grypę A H1N1/09 ​​Szczepienie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi szczepionki na nowe adiuwantowe szczepionki przeciw grypie A(H1N1) u pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań grypy A(H1N1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, otwarte, równoległe badanie kohortowe obejmie do 1250 pacjentów i 250 osób z grupy kontrolnej, którym zalecono szczepienie przeciwko grypie A(H1N1).

Utworzono sześć kohort obejmujących pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, chorobami reumatycznymi, przeszczepami narządów, nowotworami, pacjentami pediatrycznymi i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Osobnicy będą oceniani pod kątem swoistych odpowiedzi przeciwciał (wszystkich), odpowiedzi limfocytów T (podgrupa) i oczekiwanych zdarzeń niepożądanych szczepionki. Ocena bezpieczeństwa szczepionki będzie obejmowała wpływ immunizacji na choroby podstawowe (pacjenci zakażeni wirusem HIV, pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi) lub funkcję przeszczepu (pacjenci po przeszczepach) - odpowiednio.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1141

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • medycznie zalecane szczepienie przeciw grypie A(H1N1).
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • niepowodzenie lub odmowa dostarczenia wystarczającej ilości krwi do oznaczenia przeciwciał

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Biologiczny: Szczepionki przeciw grypie A(H1N1) z adiuwantem
Immunizacja (1-2 dawki)
Inne nazwy:
  • Pandemrix (GSK)
  • Focetria (Novartis)
Eksperymentalny: Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (5 kohort)
Biologiczny: Szczepionki przeciw grypie A(H1N1) z adiuwantem
Immunizacja (1-2 dawki)
Inne nazwy:
  • Pandemrix (GSK)
  • Focetria (Novartis)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi przeciwciał (hamowanie hemaglutynacji)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po szczepieniu
4-6 tygodni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi przeciwciał (neutralizacja)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po szczepieniu
4-6 tygodni po szczepieniu
Bezpieczeństwo szczepionek: - oczekiwane zdarzenia niepożądane - funkcja przeszczepu przed/po szczepieniu - wpływ szczepienia na chorobę podstawową (zakażenie wirusem HIV, choroby autoimmunologiczne)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po szczepieniu
4-6 tygodni po szczepieniu
Odpowiedzi komórek T
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po szczepieniu
4-6 tygodni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER-09-234

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj