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高リスク患者におけるインフルエンザ A H1N1/09​​ 予防接種に対するワクチンの反応

2010年2月26日 更新者：University Hospital, Geneva

高リスク患者におけるインフルエンザA H1N1/09​​予防接種に対する年齢、基礎疾患、免疫抑制のワクチン反応への影響に関する前向きコホート研究。

この研究の目的は、インフルエンザ A(H1N1) 合併症のリスクが高い患者における新規アジュバント添加インフルエンザ A(H1N1) ワクチンに対するワクチン反応を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き非盲検並行コホート研究には、インフルエンザA(H1N1)予防接種が推奨された最大1250人の患者と250人の対照が含まれる。

HIV感染症、リウマチ性疾患、臓器移植、がん、小児患者、および健康な対照患者を登録する6つのコホートが確立されている。

被験者は、特定の抗体反応（すべて）、T 細胞反応（サブセット）、および要請されたワクチン有害事象について評価されます。 ワクチンの安全性評価には、必要に応じて、基礎疾患（HIV感染患者、自己免疫疾患患者）または移植片機能（移植患者）に対する予防接種の影響が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1141

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • University Hospitals of Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医学的に推奨されるインフルエンザA(H1N1)予防接種
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 抗体測定に十分な血液を提供できない、または拒否した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：健康管理
生物学的：アジュバントインフルエンザA(H1N1)ワクチン
予防接種（1～2回接種）
他の名前：
  • パンデムリックス (GSK)
  • フォセトリア（ノバルティス）
実験的：高リスク患者 (5 コホート)
生物学的：アジュバントインフルエンザA(H1N1)ワクチン
予防接種（1～2回接種）
他の名前：
  • パンデムリックス (GSK)
  • フォセトリア（ノバルティス）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗体反応（血球凝集の阻害）
時間枠：予防接種後4～6週間
予防接種後4～6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗体反応（中和）
時間枠：予防接種後4～6週間
予防接種後4～6週間
ワクチンの安全性 : - 誘発された有害事象 - 予防接種前後の移植片機能 - 基礎疾患 (HIV 感染症、自己免疫疾患) に対する予防接種の影響
時間枠：予防接種後4～6週間
予防接種後4～6週間
T細胞反応
時間枠：予防接種後4～6週間
予防接種後4～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月26日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CER-09-234

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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